【医療機器企業】リスクマネジメントセミナー（ISO 14971:2019準拠）【提携セミナー】

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医療機器研究・開発マネジメント実務スキル

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【予習用ビデオ配布】

【医療機器企業】
リスクマネジメントセミナー（ISO 14971:2019準拠）

【リスクマネジメント手順書配布・実習付き】

～難解な品質リスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説～

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。
医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。
医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。
医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。

昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。
演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。
それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収（改修）も減少しません。
そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。

本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。
またユーザビリティエンジニアリングも解説します。

◆　【ここがポイント】
■医療機器業界におけるリスクとは
■ISO-14971：2019とは
■ISO-14971：2007とISO-14971：2019の差異について
■ISO-14971：2019逐条解説
■設計管理のインプットとしてのリスク分析の実施方法とは
■ユーザビリティエンジニアリングとは
■リスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングの違いは？
■工程設計とリスクマネジメントの関係
■リスクを管理するための具体的なSOPとは

【受講特典】
リスクマネジメント手順書配布・実習付き
予習用ビデオ配布!!（セミナー開催日まで視聴可能）
（お申込み後、主催者サイトのマイページよりご視聴いただけます。）

特典

Live(Zoom)配信受講者で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
※視聴期間：10営業日
※開催後、1週間程度の編集期間後に視聴開始予定

担当講師

(株)イーコンプライアンス代表取締役　村山浩一　氏

セミナープログラム（予定）

1．はじめに
・品質が良いとは？
・医療機器リスクマネジメントとは
・FDAが査察を行う理由
・患者やユーザ（消費者）にフォーカスする
・スイスチーズモデル
・ソフトウェアに起因した医療機器事故（1985〜1987年 Therac-25）
・Therac-25の事故調査を通じて分かったこと
・医療機器向けのソフトウェアバリデーションに関するFDAガイドライン
「FDA Guidance for industry and FDA staff / General Principles of Software lidation」
・ゼロリスク神話
・医薬品と医療機器の相違点
・製薬企業と医療機器企業のリスクマネジメントの相違
・コンプライアンス・コスト・マネジメント
・製品とプロセスの理解

2．リスクとは
・「リスク」って何でしょ？
・機械安全の国際規格 ISO／IEC
・ISO/IECガイド51について
・リスクの定義（ISO/IEC Guide 51）
・製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲
・ヒューマンエラーの一般例
・どうやって安全にするのか？
・誤使用・不注意事故とヒューマンエラー

3．R-MAP法
・リスクとは
・リスク評価の実際（R-Map法）
・危害の程度
・発生頻度
・発生頻度のゼロレベル
・重大性と発生確率の低減
・航空機はなぜ飛ばせることができるのか？
・発生頻度の確率的表現

4．用語解説
・一般的なリスクマネジメントプロセス
・ハザード、危害、リスク
・用語の定義
・医療機器業界における用語
・体外診断用医療機器
・IVD製品のリスクモデル
・ハザード（hazard）の例

5．医療機器設計と工程設計について
・21 CFR Part 820 QSRにおいて対応する要件
・リスクマネジメント関連文書
・リスクマネジメント組織について

6．医療機器設計とリスク管理
・設計管理の重要性
・FDAによる回収製品数
・設計管理のプロセス（21 CFR Part 820:QSR）
・ME機器～メカ・エレキ・ソフトウェアの設計開発～
・機器設計
・機器要求事項とリスク分析の関係
・リスクマネジメント留意事項
・リスクマネジメント留意事項（機器設計）
・リスクマネジメントと製品ライフサイクル
・リスクマネジメントワークシート
・ソフトウェアアイテムへの分解と安全性クラスの決定（IEC62304）
・品質苦情、CAPAとリスクマネジメントの関係性

7．ユーザビリティについて
・Usabilityって何？
・医療機器のUsabilityって何？
・フューマンファクターとユーザビリティ
・What are Human Factors? Usability?
・Hierarchy of Human Factors Issues
・Device‐User Interface
・ヒュンマンファクターとユーザビリティの適用（Draft Guidance）
・ガイダンスの内容
・ドラフトガイダンスの構成(イメージ）

8．ISO-14971：2019概要
・ISO14971（JIS T 14971）規格とは
・ISO14971誕生の歴史

9．ISO-14971：2019逐条解説
・ISO-14971：逐条解説

10．EN ISO-14971:2012について
・EN ISO 14971とは
・EN ISO 14971とISO 14971:2007の相違点
・“negligible risk”（無視可能なリスク）の扱い
・リスクの受容可能性についての製造業者の自由裁量権
・「可能な限り」VS「合理的に実行可能なまで」のリスク低減
・あらゆるリスクに対する（リスク/便益分析）の適用
・リスクコントロール手段についての裁量
・初期リスクコントロール手段
・残存リスクについてのユーザへの情報提供

11．リスク分析手法
・リスク分析手法（主なもの）
・リスク分析手法の特長と使用方法
・欠陥モード影響解析（FMEA：Failure Mode Effective Analysis）
・FMEAによる詳細なリスクアセスメント
・リスク優先度（RPN）とは
・欠陥モード影響解析（FMEA）
・機器設計におけるリスクマネジメント留意事項
・FMEA実施時の留意事項
・FMEA：リスクの定量化：重大性
・FMEA：リスクの定量化：発生確率
・FMEA：リスクの定量化：検出性
・FTA : Fault Tree Analysis
・HAZOP : Hazard and Operability Study

12．工程設計とリスクマネジメント
・製造工程におけるリスクマネジメントについて
・バリデーションとベリフィケーションの違い
・医療機器企業が実施しなければならないバリデーションについて
・工程設計
・量産移行とプロセスバリデーションと設計バリデーションの関係
・プロセスバリデーション（PV）

□質疑応答□

※内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年7月20日（水） 13:30～16:30

開催場所

Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

33,000円 ( E-Mail案内登録価格 33,000円 )

定価：本体30,000円＋税3,000円
E-Mail案内登録価格：本体30,000円＋税3,000円

※当セミナーは、E-mail案内登録価格の適用はございません。定価のみでの販売となります。

配布資料

Live配信受講：PDFテキスト(印刷可)
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※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。

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テーマ・内容（タグ）

医療機器リスクマネジメントセミナー

セミナーカテゴリー

医療機器研究・開発マネジメント実務スキル

開催日時	2022/7/20（水） 13:30～16:30
担当講師	村山浩一　氏
開催場所	Live配信セミナー（リアルタイム配信）
定員	-
受講費	通常申込：33,000円 E-mail案内登録価格：33,000円

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