・保険適用を考慮した申請書、STEDの作成（どこに記載するか）は？

・厚労省とのやりとりについて、重要なポイント、また、PMDAとの事前打ち合わせの必要性とは？

医療機器の保険適用（C区分）における
承認申請前から必要な対策及び戦略

☆承認申請を確実にかつ速く取得するためのノウハウを解説いたします！

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

医療機器の保険適用について、製品の開発段階での準備、承認申請に関するポイント、非臨床試験及びリスク分析試験、臨床研究についてのポイントを踏まえて、実際の経験を基に解説します。

厚労省とのやりとりについて、重要なポイント、また、PMDAとの事前打ち合わせの必要性等、実例をもとに解説します。

◆習得できる知識

〇 医療機器の保険適用に関して、すべての区分のおさらいとC区分についての重要なポイント
〇 承認申請を確実にかつ速く取得するためのノウハウ（新医療機器及び改良医療機器）
〇 管理書類として準備する必要のある書類について

◆キーワード

医療機器,承認申請,保険適用,プロセス,開発,PMDA,研修,講習会

担当講師

Land Trading LLC　代表　後藤　昭一 氏

【専門】
バイオロジクス、再生医療等製品、希少疾患薬の薬事・品質(RA・QA)および信頼性保証業務

【略歴】
機械系、循環器、整形、脳外科分野

セミナープログラム（予定）

1.はじめに

2.医療機器の保険適用とは
2.1　区分について
2.2　各書式の説明
2.3　C区分についての概要
2.3　C区分適用例（厚労省発表のものを説明）
2.4　C区分適用戦略
‐　区分での保険適用について開発前から考えておくこととは？
‐　保険収載に向けて
‐　診療報酬本体部分（技術区分）の創設
‐　技術区分における施設基準の設定

3.医療機器の開発
3.1 開発前に必要な事項
3.2 プロトタイプの重要性
3.3 開発前検証
3.4 非臨床試験について
‐　模擬臨床試験とは
‐　試験例
3.5 リスク分析について
‐　リスク分析試験例
3.6 承認申請実務について
‐　STED記載のポイント（保険適用に関するエビデンス資料）

4. 保険適用戦略
4.1 保険適用の流れ
‐　価格の算定ルール
‐　補正加算の要件
‐　材料価格決定のプロセス
‐　技術区分の保険収載・点数等見直しまでの基本的流れ
‐　通常手続きに加えた場合のスキーム
4.2 PMDAとの連携
4.3 厚労省との連携
4.4 臨床研究について

5. まとめ

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2023/5/30（火） 12:30～16:30

【アーカイブ配信】5/31～6/9　（何度でも受講可能）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から

• 1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
• 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

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• 本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

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