～薬事・品質保証の視点から、組織体制・利用ルール・教育・セキュリティをどう整備するか～

医療機器企業に今、求められる

安全・ 適切なAI活用体制の構築と推進手法

☆自社で検討・整備できる事項と、法務、情報セキュリティ、IT、薬事・QMS、

安全管理等の専門家に確認すべき事項の切り分け方とは？

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

生成AIは、文書作成、要約、翻訳、比較、情報整理、教育資料作成などに優れ、医療機器企業においても、薬事、品質保証・QMS、市販後安全管理、開発、保険償還等の業務を効率化する有力なツールとなっています。一方で、患者情報・個人情報、承認書、STED、PMDA照会、未承認製品情報、知的財産、原価・価格戦略等を取り扱う医療機器企業では、情報漏えい、誤情報、AIへの過度な依存、薬事・QMS・安全管理上の判断への誤用などに十分注意する必要があります。

本講座では、生成AIを薬事・QMS等の「判断者」として使用するのではなく、調査、要約、比較、ドラフト、論点整理等を行う業務補助ツールとして位置づけます。その上で、生成AIを業務で使用する前に、会社として責任体制、利用基本方針、利用規程、AI利用SOP／マニュアル、入力禁止情報、業務別利用可否、利用者教育、レビュー方法等を整備する考え方を解説します。資料でも、基本方針、利用規程、AI利用SOP、業務別手順、様式・リスト等を体系化し、各社のQMSや情報セキュリティ規程等に合わせて調整する構成としています。

また、生成AIの利用環境については、企業規模だけで一律に決めるのではなく、利用する業務のリスク、取り扱う情報の機密度、社内体制、既存IT環境等を踏まえて必要な管理レベルを判断することが重要です。公開情報の要約や翻訳等の低リスク・低機密業務から開始し、社内資料の活用、RAG、高機密情報を扱う業務へと、必要な管理を強化しながら段階的に利用範囲を広げる考え方を説明します。

さらに、オプトアウト、法人向けAI、アクセス権限、ログ、契約条件、誤入力・インシデント対応等の情報セキュリティ、RAG（検索拡張生成）の基本と運用上の注意点についても解説します。

講座の最後には、「現状把握 → 基本方針・利用範囲の決定 → 組織体制・ルール整備 → 教育後に低リスク業務から利用開始 → 記録・点検・見直しと段階的な利用拡大」という5ステップを示し、あわせて、自社で検討・整備できる事項と、法務、情報セキュリティ、IT、薬事・QMS等の専門家に確認すべき事項を整理します。

◆習得できる知識

〇 生成AIの基本的な特徴、得意なこと・不得意なこと、および薬事、QMS、市販後安全管理、開発、保険償還等における具体的な活用方法
〇 生成AIを「判断者」ではなく「業務補助ツール」として使用し、薬事・QMS・安全管理・保険等の最終判断を人が行うための基本的な考え方
〇 生成AI利用開始前に整備すべき組織・責任体制、生成AI利用基本方針、利用規程、AI利用SOP／マニュアル、入力禁止情報リスト、業務別AI利用可否表等の考え方
〇 患者情報、個人情報、承認書、STED、PMDA照会、未承認製品情報、知的財産、原価・価格戦略等を生成AIで取り扱う際の情報セキュリティ上の注意点
〇 オプトアウト、法人向けAI、アクセス権限、ログ、契約条件等の基本と、法人契約を行っても企業側に残る管理責任
〇 RAG（検索拡張生成）の基本的な仕組み、対象文書、版管理、権限管理、出典確認、利用記録等の運用上の注意点
〇 利用業務のリスクと情報機密度に応じて、会社承認AI、法人契約AI、限定RAG、高機密環境等を使い分ける考え方。資料ではLEVEL 1～3として具体化されています。
〇 利用者教育、AI出力の確認・レビュー、利用記録、誤入力・インシデント対応、内部監査・定期点検、規程・ルールの見直し方法
〇 「現状把握 → 方針・利用範囲決定 → 体制・ルール整備 → 教育・低リスク業務から利用開始 → 記録・点検・見直し」という段階的な導入方法
〇 自社で検討・整備できる事項と、法務、情報セキュリティ、IT、薬事・QMS、安全管理等の専門家に確認すべき事項の切り分け方。

◆受講対象

医療機器企業、医療機器関連企業、医療機器分野への新規参入を検討している企業等において、生成AIの業務利用を検討している方、または既に生成AIを利用しているものの、社内ルール、情報管理、利用者教育、レビュー体制等の整備に課題を感じている方を対象とします。
特に、経営者・経営企画担当者、薬事担当者、品質保証・QMS担当者、総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者、開発担当者、情報システム・情報セキュリティ担当者、法務・個人情報保護担当者、保険償還・市場アクセス担当者等に適しています。
生成AIやITについて高度な専門知識は必要ありません。生成AIの基本から、医療機器業務での具体的な活用、利用リスク、組織体制、規程・手順、教育、情報セキュリティ、RAG、導入後の点検・見直しまで、実務を想定して解説します。
また、本講座では特定の企業規模を前提とせず、利用業務のリスク、情報機密度、社内体制、既存IT環境等に応じて、自社に必要な管理レベルを考えることができる内容とします。資料でも、導入レベルは企業規模だけで決めないことを明示しています。

担当講師

エグゼヒス　代表　宮島　富雄 氏

《専門》
医療機器品質保証・薬事・事業化戦略アドバイザー

《経歴》
日本ヘキスト株式会社において、医薬品の品質管理に従事、原材料・中間製品・完成品の理化学試験や工場のプロセスコントロールを行う。また、品質管理コンピュータシステムの開発・運用の携わり、厚生労働省「コンピュータガイドライン」への適合システム構築等を行う。この間に、ドイツにてドイツ語の研修、ドイツのグローバル本社において品質管理や品質コンピュータシステムの研修を受講する。
その後、日本メドトロニック株式会社において、品質保証業務に従事し、品質システムの構築・改善を行いISO13485の認証取得に貢献する。また、プロジェクトマネジメントのための多くのグローバル研修を受講し、多数の品質改善プロジェクトをリードする。
その後、医療機器企業５社において、品質保証や薬事業務をマネジメントし、薬事・品質保証部長を計９年間、総括製造販売責任者を計１１年間、国内品質業務運営責任者（品質保証責任者）を計１６年間、製造業責任技術者を計４年間（兼任期間を含む）務め、重大な品質問題の解決や都度のＱＭＳ再構築、新製品承認取得、”DaVinci”の苦情・不具合対応などを行う。一時、社長代理を務める。
現在、経営者の参謀としての視点から、品質保証・薬事・経営コンサルティングを提供している。特に、医療機器企業に特化した「安全なAI活用体制の構築およびAI活用の推進支援」を展開している。

保有資格

■ 中小企業診断士（経済産業大臣登録）
■ 医工連携コーディネータ（医工連携推進機構認定）
■ AI伴走士（一般社団法人AI伴走士協会認定）

セミナープログラム（予定）

第1部　医療機器企業における生成AI活用の基本
1-1 生成AIとは何か、その基本的な特徴
1-2 生成AIでできること・できないこと
1-3 生成AIが得意な業務と不得意・危険な業務
1-4 個人情報・機密情報・著作権等、情報取扱い上の基本的な注意点
1-5 生成AIを「判断者」ではなく「業務補助者」として使う考え方

第2部　医療機器企業における生成AIの具体的な活用
2-1 文章作成・要約・翻訳・比較表作成への活用
2-2 開発・設計業務への活用
2-3 薬事業務への活用―通知・ガイダンス、申請資料、PMDA相談等
2-4 品質保証・QMS業務への活用―SOP、教育、監査、CAPA等
2-5 市販後安全管理への活用―苦情、安全情報、類似事例整理等
2-6 保険償還・市場アクセス業務への活用
2-7 生成AIへの指示（プロンプト）の基本と基本テンプレート
2-8 AIに「判断」を求めず、論点・確認事項・必要資料を整理させる質問方法

第3部　生成AIを安全に使うための基本的な考え方
3-1 生成AIを安全に使うために必要な「管理の仕組み」
3-2 AIを会社のルールの中で安全に使う「AIハーネス」の考え方
3-3 AI出力を確認・修正・再確認する「ループ」の考え方
3-4 Human-in-the-loop―重要な判断には人が必ず関与する考え方

第4部　医療機器企業特有の生成AI利用リスク
4-1 医療機器企業における生成AI利用リスクの全体像
4-2 薬事業務における誤情報・ハルシネーション・判断誤用リスク
4-3 品質保証・QMS業務におけるAI利用上の課題
4-4 市販後安全管理・苦情・不具合情報を扱う際の注意点
4-5 患者情報・個人情報・医療情報を入力するリスク
4-6 承認書・STED・PMDA照会、未出願発明、原価等の機密情報リスク
4-7 シャドーAI、教育不足、責任所在不明等の組織上のリスク

第5部　生成AI活用のリスク・ベネフィット
5-1 生成AIを「使わない」「自由に使う」「管理して使う」の比較
5-2 生成AIを活用しない場合に残る人材不足・属人化・シャドーAI等のリスク
5-3 生成AIを活用した場合の情報漏えい・誤回答・過度依存等のリスク
5-4 適切に管理して利用した場合に期待できる業務効率化・属人化低減等の効果
5-5 全面禁止ではなく、管理された限定利用・段階導入という考え方

第6部　RAG（検索拡張生成）の基本と医療機器企業での活用
6-1 RAGとは何か―通常の生成AIとの違い
6-2 承認書、SOP、PMDA照会回答、CAPA、保険資料等の社内ナレッジ活用
6-3 RAGに登録する文書と、登録を慎重にすべき文書
6-4 版管理・アクセス権限・出典表示・利用記録等の管理
6-5 対象文書選定→文書整理→権限設計→PoC→本格導入の進め方

第7部　生成AI利用時の情報セキュリティと法人契約
7-1 生成AI利用時に生じる情報漏えいリスク
7-2 個人版・無料版AIと会社承認AIの違い
7-3 オプトアウトで防げること・防げないこと
7-4 法人契約によって強化できるデータ保護・管理機能と企業側に残る責任
7-5 法人向けAI利用時に確認すべきセキュリティ・契約上のポイント
7-6 利用業務・情報機密度に応じたAI利用環境の段階的な考え方

第8部　生成AIを安全に利用するための組織体制・ルール・教育の考え方
8-1 生成AIを使い始める前に会社として整備すべき事項
8-2 経営者・AI利用責任者・薬事・QA・安全管理・IT・法務等の役割分担
8-3 生成AI利用基本方針・生成AI利用規程・AI利用SOP／マニュアルの関係
8-4 入力禁止情報リストと業務別AI利用可否表の作成
8-5 利用開始前の申請・教育・会社管理アカウント・権限設定
8-6 AI出力の人による確認・レビューと利用記録
8-7 誤入力・インシデント対応、内部監査、定期点検、規程・ルールの見直し

第9部　自社への導入の考え方とチェックリスト
9-1 利用業務のリスクと情報機密度に応じた段階的な生成AI導入
9-2 生成AI導入時に確認すべき必須項目チェックリスト
9-3 「現状把握 → 方針・利用範囲決定 → 体制・ルール整備 → 教育・限定利用 → 見直し」の5ステップ
9-4 低リスク・低機密業務から開始し、必要に応じて利用範囲を広げる考え方
9-5 自社で検討・整備できる事項と、法務・情報セキュリティ・IT・薬事等の専門家へ確認すべき事項

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2026/12/16（水） 13:00～16:30
【アーカイブ配信】12/17～12/25（何度でも受講可能）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

非会員の方は1名につき49,500円（税込み）です。
会員の方もしくは新規会員登録していただいた方の受講料は以下の通りです。

• 1名で申込の場合、46,200円（税込）に割引になります。
• 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
• 3名以上同時申込は1名につき24,750円（税込）です。
  ※参加者全員の会員登録が必要です。登録料や年会費などは一切かかりません。

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

※R&D支援センターの会員登録とは？
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

備考

• 本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【LIVE配信】、【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。