★MDRのUDI要求事項と登録方法を簡潔に説明します。

MDRにおけるUDI対応と登録方法

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

◆講演ポイント

EUDAMEDもUDIモジュールの任意登録が始まり、徐々に登録している製品数も増えてきました。MDRの製品登録時やQMSの監査に向けて、開発、製造および市販後の各プロセスにおけるMDRのUDI要求事項とその対応方法および最終的なEUDAMED登録のステップについて説明します。

◆受講後、習得できること

• 開発、製造、市販後のUDI対応方法
• EUDAMEDのUDI登録方法
• Basic UDIの理解
• 梱包形態におけるUDI-PIの整備

担当講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 先生

■主経歴
20年以上、メーカ－（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

セミナープログラム（予定）

1.UDI基礎
1.1　UDIとは
1.2　外部機関

2.UDI対応
2.1　MDR要求
2.2　UDI SOP
2.3　開発ステップにおけるUDI対応
・BASIC-UDI
・製品単位で必要とされるUDI数
・システム／処置パックでの対応
2.4　製造ステップにおけるUDI対応

3.UDI登録
3.1　EUDAMEDとは
3.2　登録：WHO（誰が）
3.3　登録：WHEN（いつ）
3.4　登録：WHAT（何を）
3.5　登録：HOW（登録方法）

4.その他

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

備考

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
　　場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
　　＊ＰＣ実習講座を除きます。

お申し込み方法

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