～SOP(標準作業手順書)の意義と、GMP/GCTP(適正製造基準)との違いとは～

☆SOPのひな型事例も解説！

再生医療等製品/細胞加工物の

製造管理・ 品質管理におけるSOP作成及び・記録の残し方

☆豊富な企業経験を持つ講師が分かりやすく解説いたします！

作業者が無菌状態で手際よく作業を行う為、チームでSOPを作成し、極力無駄のない製造記録を残す

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

SOPは作業者の手順を標準化して品質向上を目的とするもので、どの製造業でも使われるが、特に再生医療ではその品質特性に適したものにすることが重要である。
再生医療の原料は「生き物」であり時系列により変化するため、記録に留めるのが難しい。

作業中の記録に時間を取られ、製造時のバラツキを増長するものでは、品質や臨床試験成績の均一化にも影響する。

このため、作業者が無菌状態で手際よく作業を行うには法体系を理解し、チームでSOPを作成し、極力無駄のない製造記録を残すことが重要となる。本講座ではその方法論を紹介したい。

◆習得できる知識

〇 SOP(標準作業手順書)の意義と、GMP/GCTP(適正製造基準)との違い
〇 SOPのひな型事例
〇 製造記録の取り方と残し方
〇 再生医療の申請に向けた記録文書づくり

◆キーワード

再生医療,手順書,GMP,製造,バイオ,医薬品,研修,講習会

担当講師

合同会社鈴木聡薬業事務所 代表社員　鈴木 聡 氏

【専門】
バイオロジクス、再生医療等製品、希少疾患薬の薬事・品質(RA・QA)および信頼性保証業務

【略歴】
持田製薬株式会社、バイオサイエンス研究所、経営企画室新規事業グループ等
・抗体診断薬、バイオ医薬品、創薬研究企画、臨床開発、製造販売後調査、薬事規制対応
・経営企画室新規事業(ベンチャー投資、機能性食品・化粧品・医療機器等)
YLバイオロジクス株式会社、事業開発・開発薬事部長
・バイオ後続品
オーファンパシフィック株式会社、信頼性保証本部長、総括製造販売責任者
・希少疾患薬、血液製剤・特定生物製剤、遺伝子組み換え医薬品等
サンバイオ株式会社、信頼性保証部、再生医療等製品総括製造販売責任者
・骨髄液由来間葉系幹細胞(MSC)再生医療等製品
Boyd & Moore Executive search
・経営、市場調査。外資日本法人のスタートアップ支援
IPSEN株式会社(仏パリ本社)、設立時代表取締役、総括製造販売責任者
・希少疾患(ウルトラオーファン)、起業・事業計画・製版業取得・ファブレス経営
海和製薬株式会社(中国上海市本社)、Cooperate Office Officer、総括製造販売責任者
・低分子医薬品抗がん剤、中国のバイオ・製薬産業調査
レグセル株式会社(大阪大学発ベンチャー)、Vice President薬事・信頼性保証担当
・抑制性T細胞、がん免疫
2023.10-2024.1
Global Regulatory Partners合同会社(米国籍薬事コンサル会社)、Senir Director RA&QA:
・外国企業の日本参入薬事支援
2024.1-現在
合同会社鈴木聡薬業事務所、代表社員:
・主に大学発ベンチャーの創業・薬事支援。外国CMO会社、薬事コンサル会社の日本パートナー

【社外活動】
PARKS事業化プロデューサー(プレCxO)
・大学発知財の事業化、モダリティ・創薬手法構築、事業計画・IPO等
企業・団体アドバイザー
・国際幹細胞臨床研究会　理事
所属団体個人会員
・再生医療学会、バイオインダストリ協会(JBA)
・臨床試験学会、抗体学会、スクリーニング学研究会
・厚生労働省(MEDISO)、日本CFO協会

セミナープログラム（予定）

１．はじめに
再生医療の動向と課題

２．標準手順書(SOP: Standard Operation Practice)と記録作成の重要性
2-1. 国際規格ISO 9001(品質マネジメントシステム:QMS)の要求事項
2-2. GMP/GCTP (適正製造基準)とSOPとの違い
2-3. チームで作り上げるべきSOP
2-4. ALCOAによる記録作成と文書管理方法
2-5. データインテグリティー:ロット管理、ファイル管理
2-6. 製造所(製造業者)と本社(製造販売業者)との文書コミュニケーション構築
2-7. 製造記録: 変更管理と是正措置・予防措置(CAPA)
2-8. 薬事管理: 信頼性保証調査対応、当局との交信記録・議事録・報告書管理

３. 再生医療の事業開発と落とし穴: 記録の重要性
3-1. 研究開発～技術移転
3-2. 承認申請～信頼性保証調査
3-3. 販売開始～安定供給

４. 再生医療における法体系と適正基準(GxP)の理解
4-1 再生医療等安全確保法
– 再生医療等の提供
– 認定再生医療等委員会
– 特定細胞加工物の製造と業態
4-2 医薬品医療機器等法
– 再生医療等製品の一生: 研究・開発から承認申請、製造販売に至る過程
・ 輸入時の薬監証明
– 再生医療等製品の臨床試験: GCP
– 再生医療等製品の製造業: GCTP、カルタヘナ法
・ 製造記録の取り方
– 再生医療等製品の製造販売業: 品質GQP、安全管理GVP+GPSP
– 再生医療等製品の承認ならびに信頼性保証制度
– 再生医療等製品の販売業: GDP
– 再生医療等製品の製造販売後調査および再審査制度
– 再生医療等製品の広告規制、情報提供ガイドライン等

５. 再生医療等製品の承認申請に向けたSOP作成と文書管理
5-1. 設備基準
5-2. 教育基準
5-3. ロット管理表と製造記録の整備
5-4. 製造物の規格と品質管理、出荷判定
5-5. 製造歩留まりと原価計算・利益率への影響

６. まとめ
PDCAの活用: チームで作り上げるSOPと製造記録様式

７. 質疑応答、討論など

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2024/9/17（火）12:30～16:30

【アーカイブ配信】9/18～9/26（何度でも受講可能）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から

• 1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
• 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

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• 本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

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