★形骸化させない化粧品GMP体制の作り方について

化粧品技術者のための基礎から学ぶ化粧品GMP（ISO22716）

《GMPの要求事項の要点と体制運営の肝》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

GMPは、化粧品の製造業や製造販売業の方が自社の製品に関する品質保証を行う上で対応すべき必須の要求事項になります。しかしながら、自社の体制に落とし込まずに示された雛形をコピペした手順書で、形だけ整えて運用しているケースが多く見受けられます。
そこで、GMPの個々の要求事項の解説ではなく、自社にとって有効的なGMP運営のために実践的な視点からGMPの理解を深めて頂くことが本セミナーの目的です。
内容については、化粧品の原料、材料関連の方、新しく化粧品の生産の業務に新たに係ることになった方にも役立って頂けるよう、実際の運営の視点から要求事項を説明致します。
最近では、化粧品製造を取り巻く環境も大きく変化しており、化粧品GMPの理解のためにはISO9001：2015やｃGMP、原薬GMPの理解が必要となっており、講師の経験を基に、要求事項についてHowではなくWhy,Whatを中心に説明いたします。そして、本セミナーを受講して頂いた皆様方が、実際の現場で役立つことを目指します。

◆　受講後、習得できること

• GMPの考え方の基本
• 形骸化させない化粧品GMP体制の作り方
• 化粧品製造に係る法的規制の概要
• 供給者管理とは何か？（原料、材料、他）
• 外部委託先に対するGMPの視点による管理の在り方
• 化粧品製造における各基準書、手順書の在り方

◆　本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• ＩＳＯ２２７１６（化粧品ＧＭＰ）
• 薬機法、ＧＭＰ施行令、ＧＭＰ施行に関するガイドライン
• ｃＧＭＰ
• ＩＳＯ９００１：2015

◆　講演中のキーワード

• ＩＳＯ２２７１６
• 品質システム
• 逸脱管理
• 化粧品におけるトラブル対策
• ＧＭＰ手順書

担当講師

元(株)資生堂 掛川工場・大阪工場　技術部長 鈴木 欽也 氏

セミナープログラム（予定）

1化粧品に関する法規制
1.1化粧品の定義
1.2化粧品基準
1.3薬機法とは？
1.4化粧品に関する法規制
1.5適正な化粧品を製造するためのGMP
1.6ＧＭＰ省令改正について
1.7ＧＭＰに関する省令の取り扱いについて

2GMP要求事項の概要
2.1ＧＭＰの3原則とは？
①　間違い防止におけるハード、ソフト対応
②　汚染防止におけるハード、ソフト対応
③　品質保証ｼｽﾃﾑにおけるハード、ソフト対応
2.2ＧＭＰを守らない原因は？
2.3ＧＭＰを守るためには？
2.4化粧品ＧＭＰ体制で必要な主な書類
①　製品標準書
②　手順書類作成の進め方
③　製造管理基準書
④　品質管理基準書
⑤　衛生管理基準書

3主な手順書での重要事項
3.1変更管理手順書
3.2逸脱管理手順書
3.3規格外処理手順書
3.4教育・訓練管理手順書
3.5文書管理手順書

4文書管理の留意事項
4.1標準書の作り方
4.2記録書の作り方
4.3データの完全性の確保とは？

5逸脱管理の進め方
5.1発生時の対応と発生原因究明の進め方
5.2ＣＡＰＡによる進捗管理とは？

6供給者管理の進め方
6.1供給物・供給者管理とは？
6.2供給者監査の進め方

7原料管理とは？
7.1原料に関する管理事項
7.2原料に関する品質リスク

8材料管理とは？
8.1材料に関する管理事項
8.2材料に関する品質リスク

9原材料の取り扱いに関する留意事項
9.1原材料の受け入れ
9.2サンプリング
9.3保管・払出し・再保管
9.4在庫品の再評価

10構造・設備の管理事項
10.1ゾーニング
10.2使用水の管理

11異物対策
11.1異物の発生原因と対策
11.2洗浄・殺菌の進め方

12防虫・防鼠対策
12.1発生リスクの高い昆虫とその対策
12.2防虫・防鼠の管理の進め方

13微生物汚染対策
13.1微生物汚染のリスク
13.2微生物の発生源とその対策

14　GMP査察のワーク
14.1　プロセスアプローチによる品質管理とは？
14.2　Trace Forwardによる製造所の監査
14.3 Trace Back Forwardによる製造所の監査
14.4 行政等から指摘を受け易い事項
14.5　モデル企業での査察

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年5月30日（火）　10:30-16:30　※途中、お昼休みと小休憩を挟みます。

開催場所

【会場受講】[東京・大井町]きゅりあん4階研修室

受講料

1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

※新型コロナウイルスの感染防止の一環として当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
　　場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
　　＊ＰＣ実習講座を除きます。

お申し込み方法

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