＜ISO10993シリーズ/昨今の改正・新設内容も踏まえた＞ 医療機器における生物学的安全性評価の進め方・全体像把握【提携セミナー】
おすすめのセミナー情報
| 開催日時 | 2024/8/26（月） 10:30-16:30 |
|---|---|
| 担当講師 | 新美 秀典 氏 |
| 開催場所 | Zoomによるオンラインセミナー |
| 定員 | - |
| 受講費 | 【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：47,300円 【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：52,800円 |
☆生物学的安全性評価に求められていることをきちんと理解することで、
医療機器開発における材料開発と設計へ役立てる！
☆この数年で改正・新設されたISO10993-17、ISO10993-23の要点も含めて解説！
＜ISO10993シリーズ/昨今の改正・新設内容も踏まえた＞
医療機器における
生物学的安全性評価の進め方・全体像把握
【提携セミナー】
主催：株式会社情報機構
本講座は、ISO10993-1による生物学的安全評価の全体像を把握いただくことを目的としています。この評価は、人体に接触する医療機器すべてに必要であり、許認可の審査対象になるものです。
改正されたISO10993-17（毒性学リスクアセスメント）及び新設されたISO10993-23（刺激性試験）の概要を含め解説します。
◆受講後、習得できること
生物学的安全性評価の主旨を正確に理解し、合理的な評価計画を立てることで、医療機器の材料選択と設計開発の最適化に役立ちます。
◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど
ISO10993-1
◆講演中のキーワード
化学的キャラクタリゼーション、毒性学的リスク、毒性学的閾値
担当講師
シミック株式会社 医療機器コンサルティング部 担当部長 新美秀典 氏
■経歴
2005～2014年までの9年間欧州系認証機関に所属し、ISO13485、欧州医療機器指令（MDD）、カナダ医療機器規則および登録認証機関の主任審査員として、医療機器品質マネジメントシステム（QMS）をはじめ技術文書（MDD）、製品認証申請書の審査に携わる。
2014年からシミック株式会社 医療機器コンサルティング部に所属し、ISO13485および海外法規制対応に関するコンサルティング業務（QMS構築、生物学的安全性評価、臨床評価など）に従事。
セミナープログラム（予定）
１．生物学的安全性評価の概要
１．１ 生物学的安全性評価の目的
１．２ 評価者に求められる知識と経験
１．３ 生物学的安全性評価と生物学的安全性試験との違い
２．生物学的安全性評価と医療機器のリスクマネジメント関連性
２．１ 要因の資格要件
２．２ リスクマネジメント計画
２．３ 特質の明確化
２．４ ハザードの特定
２．５ リスクの特定
２．６ リスク評価
２．７ リスクコントロール
２．８ 残存リスク及び効用の総合評価
２．９ プロダクトライフサイクルへの対応
３．生物学的安全性評価の器機分類
３．１ なぜ分類する必要があるか
３．２ どのように分類するのか
３．３ 接触部位と接触時間による分類
３．４ 評価すべき項目の選定
３．５ 分類に際しての注意事項
４．生物学的安全性評価の進め方
４．１ 評価計画書
４．２ 試験以外に評価に用いることのできるデータ
４．３ 生物学的安全性エンドポイントの選択
４．４ 化学的特性の明確化（キャラクタリセーション）
４．５ 使用前例および同等性による評価
４．６ 毒性データ及び暴露量による評価（ISO10993-17）
４．７ 生物学的安全性試験の必要性
４．８ 試験施設の選定
４．９ 生物学的安全性試験の依頼方法
公開セミナーの次回開催予定
開催日
2024年8月26日（月） 10:30-16:30
開催場所
Zoomによるオンラインセミナー
受講料
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
●録音・録画行為は固くお断り致します。
備考
※配布資料等について
●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
- 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
- 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。） - セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
お申し込み方法
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★【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】、【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。
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