＜ISO10993シリーズ/昨今の規格改正・実例解説で学ぶ＞医療機器における生物学的安全性評価の進め方・全体像把握【提携セミナー】
| 開催日時 | 2026/4/15 (水) 10:30-16:30 ＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。 |
|---|---|
| 担当講師 | 新美 秀典 氏 |
| 開催場所 | Zoomによるオンラインセミナー |
| 定員 | - |
| 受講費 | 【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：50,600円 【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：56,100円 |
＜ISO10993シリーズ/昨今の規格改正・実例解説で学ぶ＞
医療機器における
生物学的安全性評価の進め方・全体像把握
【提携セミナー】
主催：株式会社情報機構
★ISO10993-1第6版（2025年改正）のポイントを押さえ、生物学的安全性評価の全体像と実務での進め方を解説します。
★なぜその評価が必要なのか？生物学的安全性評価を、試験だけに頼らず実務視点で整理。
■講座のポイント
本講座は、ISO10993-1による生物学的安全性評価の全体像を把握いただくことを目的としています。この評価は、人体に接触する医療機器すべてに必要であり、許認可の審査対象になる重要なプロセスです。単なる試験実施にとどまらず、「なぜその評価が必要なのか」「どのように評価計画を立てていくべきか」という考え方から、実務視点で整理していきます。
2025年11月に改正されたISO10993-1（第6版）の主な変更点を中心に、生物学的安全性試験およびその評価手順を体系的に理解いただけるよう解説します。
◆受講後、習得できること
生物学的安全性評価の主旨を正確に理解し、合理的な評価計画を立てることで、医療機器の材料選択と設計開発の最適化に役立ちます。
◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど
ISO10993-1
◆講演中のキーワード
化学的キャラクタリゼーション、毒性学的リスク、毒性学的閾値
担当講師
シミック株式会社 医療機器コンサルティング部 担当部長 新美 秀典 氏
■経歴
2005～2014年までの9年間欧州系認証機関に所属し、ISO13485、欧州医療機器指令（MDD）、カナダ医療機器規則および登録認証機関の主任審査員として、医療機器品質マネジメントシステム（QMS）をはじめ技術文書（MDD）、製品認証申請書の審査に携わる。
2014年からシミック株式会社 医療機器コンサルティング部に所属し、ISO13485および海外法規制対応に関するコンサルティング業務（QMS構築、生物学的安全性評価、臨床評価など）に従事。
セミナープログラム（予定）
１．ISO10993-1:2025（第6版）での主な変更点
1.1 リスクマネジメントの関連性
1.2 評価体系
1.3 機器の分類方法
２．生物学的安全性評価の概要
2.1 生物学的安全性評価の目的
2.2 生物学的安全性評価フロー
2.3 プロダクトライフサイクルにおける生物学的評価
2.4 要求事項と審査で見られるポイント
３．生物学的安全性評価の機器分類
3.1 なぜ分類する必要があるか
3.2 どのように分類するのか
3.3 接触部位と接触時間による分類
3.4 評価すべき項目の選定
3.5 分類に際しての注意事項
４．生物学的安全性評価の進め方
4.1 評価計画書
4.2 試験以外に評価に用いることのできるデータ
4.3 生物学的安全性エンドポイントの選択
4.4 化学的特性の明確化（キャラクタリセーション）
4.5 使用前例および同等性による評価
4.6 毒性データ及び暴露量による評価（ISO10993-17）
4.7 生物学的安全性試験の必要性
4.8 試験方法の選択
4.9 生物学的リスクコントロール
4.10 生物学的評価報告書
4.11 製造及び製造後の活動
公開セミナーの次回開催予定
開催日
2026年4月15日(水) 10:30-16:30 ＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。
開催場所
Zoomによるオンラインセミナー
受講料
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
備考
●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
- 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
- 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。） - セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】、【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。
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