AI活用による医療機器薬事申請書の作成ポイント《ISO 13485・薬機法を踏まえて》【提携セミナー】

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開催日時	2026/12/23 (水)　13:00-16:30　＊途中、小休憩を挟みます。
担当講師	吉田緑氏
開催場所	Zoomによるオンラインセミナー
定員	-
受講費	【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付) 【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)

AI活用による医療機器薬事申請書の作成ポイント

《ISO 13485・薬機法を踏まえて》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

★開発文書の準備から薬事申請書、市販後の変更管理文書まで。各段階の規制要求とAI活用のポイントを整理し、AIと人の役割分担を分かり易く解説します。

■講演ポイント

生成AIの普及により、薬事申請書や市販後の変更管理文書の作成にAIを使いたいという声が急速に高まっています。しかし薬事文書は、薬機法・QMS省令（ISO 13485）が求める客観的証拠であり、AIが書いたことを理由に品質や責任が緩むことはありません。

本セミナーでは、①準備：QMSに基づく開発文書の作成、②市販前：薬事申請書・QMS調査申請書の作成、③市販後：変更管理文書の作成の3段階それぞれについて、まず「規制で何が求められるのか（要求理解）」を整理し、続いて「AIに何をどこまで任せられるのか（実行）」を、実際の文書作成の流れに沿って解説いたします。

■受講後、習得できること

薬事関連通知の要求理解
開発文書・薬事申請書・変更管理文書のつながりの理解
AI出力の検証方法とレビュー記録の残し方

担当講師

mk DUO合同会社　COO　吉田緑氏

講師紹介
■主経歴
国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。
その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、品質マネジメントシステム

■講演プログラム

1.はじめに
1.1　薬事文書に求められるもの
1.2　生成AIで「できること」「できないこと」
1.3　AI出力の検証プロセスとレビュー記録の残し方

2.準備：ISO 13485（QMS省令）に基づく開発文書の準備
2.1　要求理解
2.1.1　製品実現プロセスと開発ステップ
2.1.2　設計管理で作成すべき開発文書の全体像
2.1.3　開発文書（設計管理のアウトプット）と薬事申請書の対応関係
2.2　実行（AI活用）
2.2.1　設計インプット・検証計画書のドラフト作成と抜け漏れチェック
2.2.2　開発文書と申請書の対応表（トレーサビリティ表）の作成

3.実行（市販前）：薬事申請書／QMS調査申請書の作成とAI活用
3.1　要求理解
3.1.1　クラス分類と適合性評価ルート（承認・認証・届出）
3.1.2　薬事申請書の基本構成と申請区分別の考え方
3.1.3　添付資料に求められる内容と基本要件基準への適合
3.1.4　QMS調査申請書の構成と作成のポイント
3.2　実行（AI活用)）
3.2.1　一般的名称・クラス分類・類似品の候補出しと根拠の確認
3.2.2　別紙案作成
3.2.3　添付資料案作成
3.2.4　基本要件基準適合性チェックリスト案作成

4.実行（市販後）：変更管理文書の作成とAI活用
4.1　要求理解：変更関連通知の理解
4.1.1　設計変更・変更管理でQMS省令／ISO 13485が求める記録
4.1.2　一部変更承認申請・軽微変更の判断基準と関連通知
4.1.3　製造方法・製造所の変更、表示物の改訂に係る通知
4.2　実行（AI活用）
4.2.1　関連通知の要点整理
4.2.2　変更の影響評価（デザインレビュー用資料）のドラフト作成
4.2.3　一変／軽微の判断根拠の作成

5.まとめ

（質疑応答）