ISO 13485:2016徹底解説（全3回）―ISO 13485：2016/FDA QSR/MDRに対応したQMS構築方法 ―QMS省令と差分解説【提携セミナー】

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開催日時	未定
担当講師	吉田緑氏
開催場所	未定
定員	-
受講費	未定

ISO 13485:2016徹底解説（全3回）

―ISO 13485：2016/FDA QSR/MDRに対応したQMS構築方法―

―QMS省令と差分解説―

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

★こんなにわかりやすい講座は他にありません。1回だけでも参加できます。

第1回　ISO 13485解説－マネジメント（第4章、第5章、第6章）
第2回　ISO 13485解説－開発（7.3）の徹底解説
第3回　ISO 13485解説－購買（7.4）、製造（7.5、7.6）の徹底解説－市販後プロセス（第8章）の徹底開発

■全体を通しての開催主旨

ISO13485：2016に対応したQMSの構築はもちろんのこととして、MDR、FDA等の法規制に対応したQMSの構築方法について解説を行う。

ISO13485：2016で直接的／間接的に要求される各種のリスクベースアプローチの対応方法について解説を行う。

各種情報のトレーサビリティについて、プロセスアプローチに基づき解説を行う。

担当講師

mk DUO合同会社 COO 吉田緑氏

■主経歴
国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。
その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、品質マネジメントシステム

■講演プログラム

第1回　8月23日（金）13:00-16:30

○ISO 13485概要
・ISO13485：2016の変更点
・日本と欧米の考え方の違い
・MDRで注意すべき点
・FDA／QSRで注意すべき点
○ISO 13485解説
・マネジメント（第4章、第5章、第6章）

■講演ポイント

医療機器を販売するためには各国の要求に応じたQMSの構築が必要とされています。各国がQMS要求のベースとしているのがISO 13485です。日本ではQMS省令の第2章の元となる規格要求であり、FDAでは2026年から、現行のQSRをISO13485と整合することが決定されました。そのようなISO13485の内容を中心に、欧米向けのQMS要求への対応方法を日本の薬機法の要求との差分も含めて説明します。
またISO 13485：2016の第4章　品質マネジメントシステム、第5章　経営者の責任、第6章　資源の運営管理の要求事項の詳細とその対応方法について具体的な事例を交えながら解説します。

■受講後、習得できること

・ISO 13485：2016主要要求項目
・MDRに対応したQMS
・FDA／QSR(QMSR)に対応したQMS
・ISO 13485：2016　第4章、第5章、第6章の要求事項とその対応方法

■講演プログラム
1.ISO 13485概要
1.1　医療機器規制について
1.2　日本と欧米のQMSの考え方の違い
1.2.1 プロセスアプローチ
1.2.2 PDCA
1.2.3 RBA
1.3　MDRで注意すべき点
1.3.1　製造業者の責任（MDR第10条）
1.4　FDA／QSR（QMSR）で注意すべき点
2.ISO 13485：2016詳細
2.1　4章
4.1　一般要求事項
4.2　文書化に関する要求事項
2.2　5章
5.1　経営者のコミットメント
5.2　顧客重視
5.3　品質方針
5.4　計画
5.5　責任及び権限及びコミュニケーション
5.6　マネジメントレビュー
2.3　6章
6.2　人的資源
6.3　インフラストラクチャ
6.4　作業環境及び汚染管理
（質疑応答）

■第2回　9月6日（金）13:00-16:30

○ISO 13485解説
開発（7.1～7.3）の徹底解説

■講演ポイント

ISO13485：2016のポイントの一つとして、設計開発プロセスの詳細化が挙げられます。各設計開発段階のプロセスにおけるインプットとアウトプットについて具体的な事例を交えながら詳細に説明します。
また、設計開発段階の次ステップである購買、製造への情報展開の手法である工程FMEAや工程バリデーションを用いたトレーサビリティについて、また設計開発段階で要求されるリスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価についても説明を行います。

■受講後、習得できること

・ISO13485：2016の設計開発に関する要求事項の理解
・設計開発段階における情報のトレーサビリティ
・設計開発段階と次ステップとの情報のトレーサビリティ(工程FMEA)
・設計開発段階で要求される各種アクティビティ（リスクマネジメント、ユーザビリティ）

■講演プログラム
1.設計開発の要求事項
1.1　顧客要求
1.2　設計開発
1.2.1　設計開発の計画
1.2.2　設計開発へのインプット
1.3　設計（システム／ハードウェア／ソフトウェア）
1.4　設計開発のアウトプット
1.4.1　検証
1.4.2　バリデーション
1.5　設計移管
1.6　設計変更管理
1.7　設計・開発ファイル
2.設計開発段階での準備
2.1　工程FMEA
2.2　製品標準書案
3.設計開発段階でのアクティビティ
3.1　リスクマネジメント
3.2　ユーザビリティ
（質疑応答）

■第3回　9月20日（金）13:00-16:30

○ISO 13485解説
－購買（7.4）、製造（7.5、7.6）の徹底解説
－市販後プロセス（第8章）の徹底開発

■講演ポイント

ISO 13485：2016のポイントの一つとして、リスクベースアプローチが挙げられます。購買、製造、市販後の各プロセスにおける、リスクベースアプローチの要求事項とそのた対応法について詳細に説明します。
また近年、各国の法規制が強化をしている市販後活動（PMS）とその結果の製品およびQMSへのフィードバックの仕方について具体的な事例を交えながら説明を行います。

■受講後、習得できること

・供給者評価の理解
・抜取試験の考え方の理解
・プロセスバリデーションの理解
・市販後活動の理解
・CAPAの考え方とその管理方法の理解

■講演プログラム
1．購買、製造(第7.4/7.5/7.6項) 要求の基礎
1.1　購買
1.1.1 供給者評価方法
1.1.2　購買製品の検証
1.2 製造
1.2.1　製品標準書（DMR）
1.2.2　プロセスバリデーション
1.2.3　トレーサビリティ
1.2.4　校正
1.2.5　保管
2.市販後プロセス(第8章)　要求の基礎
2.1　市販後計画
2.2　フィードバック
2.2.1　苦情
2.2.2　規制当局報告
2.2.3　製品／プロセスの監視
2.2.4　不適合製品の管理
2.3　データ分析
2.3.1　統計的手法
2.4　CAPA
2.4.1　CAPAの考え方とその管理方法
（質疑応答）