治験薬GMPと医薬品GMPの相違点~実務における留意点と監査対応~【提携セミナー】

薬

治験薬GMPと医薬品GMPの相違点~実務における留意点と監査対応~【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2022/12/12(月)10:30~16:30
担当講師

松本 博明 氏

開催場所

Zoomによるオンライン受講

定員 30名
受講費 55,000円(税込)

★ 治験薬GMP管理全と医薬品GMP管理の相違点を主眼に解説!!

 

治験薬GMPと医薬品GMPの相違点

 

~実務における留意点と監査対応~

 

 

【提携セミナー】

主催:株式会社技術情報協会

 


 

講座内容

  • 治験薬GMPと医薬品GMPとの相違点
  • 開発品(治験薬)における品質システム運用と記録の残し方
  • 委受託製造と治験薬品質取り決めにおける留意点

【講座主旨】

治験薬GMPは、医薬品GMPとは違って開発の各段階に応じた柔軟な管理が必要であり、一律的に規定することは難しいとされています。本講座では、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理全般について、特に医薬品GMP管理との相違点を主眼に解説致します。また、治験薬GMP管理としては悩ましい変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、その運用につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供致します。
本講演を受講頂くことで、治験薬GMP要求事項に沿って何を準備し、どのような管理を行っていくかについて理解でき、実際に運用できるようになります。

 

 

 

習得できる知識

  • 変更管理や逸脱管理における記録の残し方の要点!!

 

 

担当講師

(株)Office貴席 (元 旭化成ファインケム) 松本 博明 氏

 

 

セミナープログラム(予定)

1.治験とは何か

 

 

2.治験薬GMPの考え方とGCPにおける治験薬GMPの位置付け

 

 

3.治験薬GMPの適用範囲

 

 

4.治験薬GMPと医薬品GMPとの相違点

 

 

5.開発品(治験薬)における品質システム運用と記録の残し方

5-1.出荷判定

5-2.プロセスバリデーションとベリフィケーション

5-3.変更管理

5-4. 逸脱管理

5-5. 品質等に関する情報及び品質不良等の処理

5-6. 回収処理、返品処理

5-7. 教育訓練

5-8. 文書管理

5-9. 再加工・再処理

5-10.不適合品管理

5-11.供給者管理

5-12.是正・予防

5-13.製品標準書

5-14.品質リスクマネジメント

5-15.製品品質照査

5-16.品質マネジメントレビュー

5-17.安定性試験

 

 

6.委受託製造と治験薬品質取り決めにおける留意点

 

 

7.治験薬の製造設備

 

 

8.「治験薬GMPにおけるQ&A」について

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022/12/12(月)10:30~16:30

 

開催場所

Zoomによるオンライン受講

 

受講料

1名につき55,000円(消費税込・資料付き)

〔1社2名以上同時申込の場合1名につき49,500円(税込)〕

 

 

技術情報協会主催セミナー 受講にあたってのご案内

 

備考

資料は事前に紙で郵送いたします。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

お申込後はキャンセルできませんのでご注意ください。

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など、状況により中止させていただくことがございます。

 

 

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