導入移行にむけたCSAの理解／CSVとの比較

≪今後、医薬品企業においてもCSVからCSAに移行することが見込まれる≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

CSAを取り組む上でのポイントとは？
昨年FDAから公開されたCSAドラフトガイダンスを解説すると共に、これまでのバリデーション(CSV)との違いなども解説

【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

医療機器の製造や品質システムで使用されるコンピュータシステムのソフトウェアは、これまで、ソフトウェアバリデーションの枠組みでその信頼性を確立してきたが、近年、リスクベースアプローチでコンピュータソフトウェア保証(CSA: Computer Software Assurance)が提唱されている。

本講座では、昨年FDAから公開されたCSAドラフトガイダンスを解説すると共に、これまでのバリデーション(CSV)との違いなども解説する。

担当講師

(株)島津アクセス 技術本部 ネットワークサポート室 マネージャー　荻本 浩三 氏

[業界での関連活動]
日本PDA製薬学会 ERES委員会 委員長
ISPE 会員

セミナープログラム（予定）

１．コンピュータソフトウェアの信頼性に関する経緯

２．FDA ソフトウェアバリデーションガイダンス
・目的
・適用範囲
・ソフトウェアバリデーションの内容
・ソフトウェアバリデーションの原則
・アクティビティとタスク
・自動プロセス機器と品質システムのソフトウェアバリデーション

３．CSVガイドライン(コンピュータ化システム適正管理ガイドライン)
・GAMP
・ライフサイクルモデル
・カテゴリ分類(ソフトウェア、ハードウェア)
・適正管理ガイドラインにおけるライフサイクルモデル
・カテゴリ分類と対応例
・開発、検証業務の概要
・スプレッドシートの取り扱い
・サプライヤを活用した対応

４．FDA CSAドラフトガイダンス
・CSAの背景
・CSAの適用範囲
・CSAとは
・CSAにおけるリスクの枠組み
・事例

５．CSAを取り組む上でのポイント

６．まとめ

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2023/7/31（月）10:30～16:30
【アーカイブ配信受講】 2023/8/9（水）まで受付（配信期間:8/9～8/25）

開催場所

【Live配信受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
【アーカイブ配信受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 40,150円／E-Mail案内登録価格 38,170円 )

定価：本体36,500円＋税3,650円
E-Mail案内登録価格：本体34,700円＋税3,470円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

• PDFテキスト(印刷可)

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。