吸入・経鼻剤開発と評価における米国の現状と展望

《新医薬品・コンビネーション製剤・ジェネリック医薬品を見据えて》

・吸入・経鼻剤の有用性と特殊性およびその開発の難しさ

・近年認可された新医薬品、コンビネーション製剤、ジェネリック吸入・経鼻剤の紹介

・多種多様にわたる吸入・経鼻剤開発の現状と演者の私見としての展望

・吸入・経鼻剤の局方製剤評価の現状と今後

・欧⽶における吸入・経鼻剤学会での注目トピック

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【会場受講】のみ

【米国薬局方(USP) 製剤専門家委員会メンバーでもおらえる阪上先生にご講演いただきます】

近年の吸⼊・経⿐剤開発は、局所性または全⾝性薬効を指向し、

新医薬品からコンビネーション製剤、ジェネリック医薬品まで多種多様である。

また、投与デバイスを使⽤する複雑な医薬品であることもあり、

開発への参⼊障壁および難度は⾼い。

本セミナーでは、

それらの吸⼊・経⿐剤開発と評価における⽶国での現状と展望について詳説する。

また、吸入・経鼻剤に関する代表的国際学会である

Respiratory Drug Delivery(RDD)とDrug Delivery to the Lungs (DDL)から

の注⽬トピックも紹介したい。

【得られる知識】

•  吸入・経鼻剤の有用性と特殊性およびその開発の難しさ
•  近年認可された新医薬品、コンビネーション製剤、ジェネリック吸入・経鼻剤の紹介
•  多種多様にわたる吸入・経鼻剤開発の現状と演者の私見としての展望
•  吸入・経鼻剤の局方製剤評価の現状と今後
•  欧⽶における吸入・経鼻剤学会での注目トピック

担当講師

Virginia Commonwealth University (VCU) 薬学部 薬剤学科 教授・大学院プログラム主任
薬学博士　阪上 正裕先生

【業界での関連活動】
2019-現在 米国薬局方(USP) 製剤専門家委員会メンバー
2000-現在 日米製薬企業におけるコンサルティング、委託研究または講演

【主な研究・業務】
吸入・経鼻剤における新規医薬品の探索・開発と製剤試験法に関する研究

【最近の主な研究および公的業務等】
肺気腫と肺線維症を指向した新規吸入医薬品の探索
米国ベンチャー企業との新規吸入医薬品の共同開発研究
ヒトでの同等性を予測できる吸入・経鼻剤製剤試験法の検討
薬物動態モデルを用いた吸入剤の製剤重要特性の把握

【主な経歴】
1989 早稲田大学 応用科学科 化学工学専修 学士
1991 早稲田大学 理工学研究科 化学工学専修 修士
1991-1996 帝人 医薬研究開発研究所 製剤・DDS研究部
2000 VCU 薬学部 薬剤学専修 博士（薬学）
2001-2018 VCU 薬学部 薬剤学科 准教授・助教授
2018-現在 VCU 薬学部 薬剤学科 教授

セミナープログラム（予定）

1．吸入・経鼻剤の有用性と特殊性およびその開発の難しさ

– 投与デバイスを必要とする複雑な医薬品
– デリバリー効率を踏まえた製剤設計
– 薬効発現における肺内・⿐腔内分布の重要性
– 局所薬効と血中薬物濃度の相関への疑問

2．新医薬品としての吸⼊・経鼻剤開発

– 喘息やCOPD以外の肺疾患
– 抗ウイルス薬
– 抗体医薬
– 経鼻ワクチン

3．コンビネーション製剤としての吸入・経鼻剤開発

– 単剤による不十分な病状管理への対応
– 利点・未解決点・懸念

4．ジェネリック医薬品としての吸入・経鼻剤開発

– アルブテロール
– フルチカゾン
– 経鼻スプレーのOTC化
– 同等性確立のための問題点

5．吸⼊・経鼻剤を指向できる薬物

– 注射のみで薬効発現する高分子薬物
– 非注射で全身速効性が求められる低分子薬物
– 核酸医薬

6．RDDおよびDDLからの注目トピック

– 低温暖化係数のプロペラント使用のｐMDI
– 肺癌を対象とした吸入剤の試み
– 経鼻剤の局方収載を指向した製剤評価

7．まとめと質疑応答

＜ご参加の皆さまへ＞

このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、1．現場でのお困りの事例や、2．判断がつかずお悩みの事例、または、3．社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
（※匿名希望、具体的名称などを伏せていただいて結構です）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【会場受講】 2023/7/7（金） 13:00～16:30

開催場所

【会場受講】 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町 5F　Fルーム

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】
※他の割引は併用できません。

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配布資料

• セミナー資料は、会場にて配布いたします。

備考

• 資料付※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

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