体外診断用医薬品の製造販売承認／認証申請および

QMS適合性調査に係る法規制と対策

≪体外診断用医薬品の薬事申請に特徴的な要求事項≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【会場受講】【Live配信】or【アーカイブ配信】

【Live配信受講者 特典のご案内】

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

体外診断用医薬品は、医薬品医療機器等法（薬機法）において医薬品の一種であると定義されています。
その一方で、製品登録のための製造販売承認／認証申請や製造販売届出、また品質マネジメントシステム（QMS）については、医薬品ではなく医療機器に対する要求事項に類似した要求事項が課されています。こうした複雑な背景もあり、業界に初めて参入する企業にとっては、体外診断用医薬品の規制要件、及び規制要件への対応方法の全体像を把握することに困難を伴うケースが散見されます。

本講演では、薬事申請及びQMSの構築を中心に、体外診断用医薬品の規制要件と、規制要件への対応方法の概要を解説します。なお、既に業界に参入されている場合でも、基本的な知識を再整理する機会としてご活用いただけます。

得られる知識

• 体外診断用医薬品の規制要件
• 規制要件への対応方法
• 新規な体外診断用医薬品を開発する際のポイント
• QMS構築のポイント

担当講師

Emergo by UL
主任レギュラトリーコンサルタント
寺田 孝太郎 氏

【ご経歴】
国内の体外診断用医薬品関連メーカーや大手光学機器メーカーにて、15年に渡り体外診断用医薬品や関連消耗品の設計・製造管理・品質保証業務に従事。その後、現所属のEmergo by ULに移り、体外診断用医薬品及び医療機器の製品登録に係る薬事支援や、品質マネジメントシステム（QMS）の構築支援に従事。

【現在のご業務・ご研究】
・体外診断用医薬品、及び体外診断用検査に使用される医療機器（医療機器プログラムを含む）の製品登録を支援。（日本国内）
・In Vitro Diagnostic medical deviceの製品登録を支援（Regulation (EU) 2017/746（IVDR）への対応支援）。（欧州）
・QMS構築を支援（厚生労働省令第169号、米国QSR、欧州MDR/IVDR）。

セミナープログラム（予定）

１．体外診断用医薬品を規制する法体系
1-1 法体系の全体像
1-2 薬機法を運用する行政機関

２．体外診断用医薬品への該当性とクラス分類
2-1 ヘルスケア製品の分類
2-2 体外診断用医薬品の定義
2-3 体外診断用医薬品への該当性に関する当局への相談
2-4 体外診断用医薬品のクラス分類

３．品質マネジメントシステムの構築
3-1 厚生労働省令第169号（QMS省令）の概要
3-2 QMS省令と厚生労働省令第135号（GVP省令）の関係
3-3 ISO 13485:2016から見た追加的要求事項

４．薬事申請
4-1 3つの登録ルートと審査機関
4-1-1 製造販売届出
4-1-2 製造販売認証申請
4-1-3 製造販売承認申請
4-2 体外診断用医薬品に特徴的な要求事項
4-3 新規な体外診断用医薬品を開発する際のポイント
4-4 PMDA対面助言
4-5 QMS適合性調査の概要とポイント

５．体外診断用医薬品に関わる業態
5-1 関連する業態とライセンス
5-1-1 製造販売業許可
5-1-2 製造業登録
5-1-3 販売業許可
5-2 輸入製品の流通経路

□　質疑応答　□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【会場受講】 2025/3/27（木）13:00～16:30
【LIVE配信】 2025/3/27（木）13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2025/4/10（木）まで受付（配信期間：4/10～4/24）

開催場所

【会場受講】 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町 6階　A室
【LIVE配信】 ライブ配信受講（Zoomミーティング）
【アーカイブ受講】 アーカイブ配信受講（ストリーミング）

受講料

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】

※【特別キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-mail案内登録価格 37,840円 )

定価：本体36,000円＋税3,600円
E-mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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配布資料

会場受講：製本テキスト(会場にて直接お渡しします)
Live配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
※アーカイブ受講の場合は配信日までに郵送致します。
※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

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（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

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