ICH Q9・「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」改正のポイントと医薬品開発‐ライフサイクルマネジメント・管理戦略・知識管理‐【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　ICH Q9・「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」改正のポイントと医薬品開発‐ライフサイクルマネジメント・管理戦略・知識管理‐【提携セミナー】

開催日時	未定
担当講師	宮嶋勝春氏
開催場所	未定
定員	-
受講費	未定

☆2023年8月31日に通知された

「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」の改正、重要なポイントは？

☆改めて企業に求められる対応を解説！

ICH Q9・「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」改正の

ポイントと医薬品開発

‐ライフサイクルマネジメント・管理戦略・知識管理‐

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

今日医薬品開発は、Quality by Designの考え方に基づいて行われているが、そのベースにあるのが品質リスクマネジメントに対する取り組みである。この品質リスクマネジメントの具体的な取り組みについては、2006年ICH Q9ガイドラインとして発行されているが、2023年8月31日このガイドラインの改正版が通知された。この改定版のもっと重要な点は、リスクマネジメントの取り組みにおける“主観性の最小化”である。これまでも、リスクマネジメントの取り組みは、Quality by Designの本質にもかかわることから、その妥当性をどう担保するかが問題となっていたが、各企業の責任の下での実施されてきた。しかし、今回ガイドラインが改定されたことにより、あらためて企業としてしっかりとした対応が求められることとなった。

本セミナーでは、このガイドライン改定が意味するものについて、Quality by Design、知識管理、管理戦略、ライフサイクルを通した品質保証などと関係を基に解説を行い、開発の現場で新たにどんな対応が求められることになったのか、演者の考えを紹介する。

◆受講後、習得できること

１．Quality by Designの考え方
２．品質リスクマネジメントガイドライン改定版のポイント
３．知識管理のあるべき姿
４．知識管理と管理戦略の関係
５．ライフサイクルを通した品質保証の考え方

◆講演中のキーワード

Quality by Design、知識管理、管理戦略、主観性、品質リスクマネジメント、ライフサイクルマネジメント

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

ICH Q8　「製剤開発に関するガイドライン」
ICH Q9　「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」
ICH Q10　「医薬品品質システムに関するガイドライン」
FDA　Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices、January 2011

担当講師

NANO MRNA（株）顧問宮嶋勝春先生

■経歴
1979年4月　ゼリア新薬工業㈱　製剤研究所
1983年2月　米国ユタ大学薬学部留学
1985年11月　ゼリア新薬工業㈱　中央研究所　製剤研究部
2000年3月　テルモ㈱　研究開発センター
2006年4月　奥羽大学薬学部
2008年8月　武州製薬㈱　製造技術部
2016年6月　一般社団法人　製剤機械技術学会事務局
2017年7月　ナノキャリア㈱　研究部
2021年7月　ナノキャリア㈱　監査等委員会
2023年7月　NANO MRNA㈱　顧問

■専門および得意な分野・研究
製剤開発、GMP、査察対応

■本テーマ関連学協会での活動
製剤機械技術学会における各種委員会活動・講演・執筆、日本薬剤学会における製剤処方・プロセスの最適化検討FGなど