信頼性の高い研究成果を得るための

生データ・実験記録（ノート）の取り方

≪ALCOA+原則：実験記録の基本要素、試験操作プロセス、機器管理、資料保存等の信頼性確保≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】

＜信頼性の高いデータ管理の重要性を理解し、実践的なスキルを習得＞

＞＞「申請資料の信頼性の基準」(信頼性基準)に焦点を当て、
「正確かつ完全な記録の重要性」と「適切な資料保存方法」について解説

＞＞ 海外との規制の違いや海外施設での試験実施時の課題にも触れ、
グローバルな視点から「信頼性基準適用試験の実施」における留意点を学ぶ

＞＞ 「ALCOA+原則」を中心とした実験記録の基本要素、試験操作プロセス、
機器管理、資料保存等の試験施設の信頼性確保

※業務委託している試験従事者への教育や、委託試験での信頼性基準適用時の注意点についても紹介し、
製薬企業の研究者だけでなく、アカデミア研究者にとっても有益な内容です。

『信頼性の高い研究成果　実践＜2日間コース＞（データ・記録のとり方／公正な研究プロセス）』
※受講料がお得です。※
5/23 >>『信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録（ノート）の取り方』
5/29 >>『信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスとプロセスアプローチの考え方』

セミナー趣旨

本講演は、非臨床研究領域における創薬研究の初心者を対象に、信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録（実験ノート）の取り方について学ぶセミナーです。日本の医薬品承認申請資料に求められる「申請資料の信頼性の基準」（信頼性基準）に焦点を当て、正確かつ完全な記録の重要性と、適切な資料保存方法について解説します。

特に、海外との規制の違いや、海外施設での試験実施時の課題にも触れ、グローバルな視点から信頼性基準適用試験の実施における留意点を学びます。

ALCOA+原則を中心とした実験記録の基本要素、試験操作プロセス、機器管理、資料保存等の試験施設の信頼性確保について、実践的な知識を提供します。

さらに、業務委託している試験従事者への教育や、委託試験での信頼性基準適用時の注意点についても紹介し、製薬企業の研究者だけでなく、アカデミア研究者にとっても有益な内容となっています。

◆講演のねらい

本講演を通じて、非臨床研究領域の創薬研究初心者から経験者まで、信頼性の高いデータ管理の重要性を理解し、実践的なスキルを習得することができます。日本の規制要件に準拠しつつ、グローバルな視点も取り入れた内容となっており、今後の研究活動や品質管理に即座に活用できる知識を提供します。
参加者の皆様は、本セミナーで得た知識を活用することで、より信頼性の高い研究成果を生み出し、医薬品開発の効率化と質の向上に貢献することができるでしょう。製薬業界の未来を担う皆様のご参加を心よりお待ちしております。

◆受講対象者

•  非臨床研究領域の研究者（特に創薬研究初心者）
•  信頼性保証担当者
•  アカデミア研究者
•  試験従事者、QC担当者、QA担当者
•  教育担当者
•  委託担当者

担当講師

中外製薬(株) 信頼性保証ユニット 薬学博士 須藤 宏和　氏

【主なご専門分野・研究】
・GLP/非臨床領域 信頼性保証部門責任者の経験を有し、研究信頼性に関する組織マネジメントを展開している
・医薬品GLP適用試験の調査全般、信頼性基準適用試験（薬効薬理、ADME）の監査を行い、
組織におけるQMSの有効性をチェックし、組織全体の効率化、改善を図っている。
・外部委託試験施設をGLP及び信頼性基準に基づいて評価し、CROへの研修・講演も行っている。
・研究信頼性に関する論文・総説を執筆し、非臨床試験のQuality Assuranceの浸透に貢献している。
【その他】
・製薬協及び日本QA研究会に所属し、研修オーガナイザー及び講師を務め、試験従事者・QA担当者を育成し、
医薬品・医療機器等の研究信頼性の向上に貢献している。
・PMDA意見交換会に参画し、規制当局とともにGLPの諸課題について解決策を議論し、業界のGLP信頼性向上を
推進している。
・アカデミアでの講義・講演・研修を実施し、学生・若手研究者に研究信頼性の重要性を展開している。
・IRCA/JRCA認定Quality Management System（QMS）Auditor
・IRCA認定医薬品品質マネジメントシステム監査員/審査員

セミナープログラム（予定）

1. 「申請資料の信頼性基準」の概要と重要性
・医薬品医療機器法施行規則第43条「申請資料の信頼性基準」の解説
・日本独自の要求事項と海外との違い

2. 生データ・実験記録の基本
・ALCOA+原則の詳細説明
・正確性、完全性、適切な保存の重要性

3. 試験施設の信頼性確保
・試験操作プロセスと試験サポートプロセスの標準化
・機器管理と校正の重要性
・資料保存のベストプラクティス

4. 海外施設での信頼性基準適用試験
・実施可能性評価のポイント
・直面しやすい課題と対策

5. 委託試験における信頼性確保
・委託試験施設選定の基準
・委託者が注意すべき留意事項
・コミュニケーションと品質管理の重要性

6. ケーススタディとQ&A
・実際の事例を用いた解説
・参加者からの質問への回答

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信(ZOOM)】 2025/5/23（金）11:00～16:30

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

※5/23開催　信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録（ノート）の取り方のみの場合

55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】

※1名受講：　44,000円 ( S&T会員受講料 42,020円 )
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：44,000円／S&T会員 42,020円 )

定価：本体40,000円＋税4,000円
会員：本体38,200円＋税3,820円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません

※5/29 >>『信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスとプロセスアプローチの考え方』と合わせて受講の場合

88,000円 ( E-Mail案内登録価格 83,600円 )
定価：本体80,000円＋税8,000円
E-Mail案内登録価格：本体76,000円＋税7,600円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で88,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額44,000円)

※1名受講：70,400円 ( S&T会員受講料 66,880円 )　
※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：70,400円／S&T会員 66,880円 )

定価：本体64,000円＋税6,400円
E-Mail案内登録価格：本体60,800円＋税6,080円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

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※他の割引は併用できません

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

• 製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※開催日の４～５日前に発送します。
  開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
  ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
  開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

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