超入門GMP＜品質編＞

《GMP品質管理/品質保証、自己点検、監査対応、出荷管理、苦情処理など》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

本セミナーは、ゼロから始めるGMP超入門セミナー【基礎編/製造編/品質編の全３回】の第３回になります。

■受講後、習得できること

１．品質管理

２．自己点検

３．監査の準備と心得（着眼点）

４．出荷の管理

５．品質等に関する情報不良等対応（苦情処理）

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

１．薬機法

２．GMP省令

■講演中のキーワード

GMP省令、GQP省令、品質管理、品質保証、監査（査察）

担当講師

NPO-QAセンター 理事　中山 昭一 氏

セミナープログラム（予定）

１．品質管理入門

１）品質保証と品質管理について

２）品質部門の業務（品質管理）とは

３）品質管理業務の実例

・検体採取の実例

・記録書類の実例

４）品質部門（品質保証・管理）に望むこと

２．自己点検入門

１）自己点検とは

２）GMP省令18条の施行通知に見る自己点検の実施対象

３）用語の解説

４）自己点検の実施の基本

５）自己点検のチェックリスト例

３．査察の準備と心得（着眼点）

１）GMP調査とは？

２）調査の内容、頻度、手法及び期間の決定に当たって考慮すべき事項

３）適合性調査の実施対象

４）サブシステム毎の調査項目例

５）調査の準備

６）GMP調査の事前資料

７）スケジュール調整

８）現場への立ち入り調査事例

・試験室調査

・倉庫を含む製造室の調査

４．出荷の管理入門

１）出荷管理の概要

２）第12条製造所からの出荷の管理

３）第二の出荷：市場出荷について

・GQP第9条市場出荷

５．品質等に関する情報及び品質不良等の処理（苦情処理）入門

１）品質等に関する情報及び品質不良等の処理（苦情処理）とは

２）GMP省令16条に見る品質等に関する情報及び品質不良等の処理とは

３）GMPとGQPにおける品質等に関する情報及び品質不良等の処理の関係について

４）GQP11条における品質等に関する情報及び品質不良等の処理について

５）品質等に関する情報及び品質不良等の処理の原則例

６）苦情発生時の対応事例

７）顧客の苦情に起因するリスクの例示

＜終了後、質疑応答＞

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です。

配布資料

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）

●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

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