超入門GMP<品質編>【提携セミナー】

ゼロから始めるGMP超入門

超入門GMP<品質編>【提携セミナー】

開催日時 2023/3/9 (木) 13:00-16:00、10 (金) 13:00-15:30
担当講師

中山 昭一 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:47,300円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:52,800円
(※受講回数、受講形態により料金が異なります。)

 

超入門GMP<品質編>

 

《GMP品質管理/品質保証、自己点検、監査対応、出荷管理、苦情処理など》

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

本セミナーは、ゼロから始めるGMP超入門セミナー【基礎編/製造編/品質編の全3回】の第3回になります。

 

◆受講後、習得できること
1.品質管理
2.自己点検
3.監査の準備と心得(着眼点)
4.出荷の管理
5.品質等に関する情報不良等対応(苦情処理)

 

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど
1.薬機法
2.GMP省令

 

◆キーワード

GMP省令、GQP省令、品質管理、品質保証、監査(査察)

 

担当講師

NPO-QAセンター 理事 中山 昭一 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.品質管理入門
1)品質保証と品質管理について
2)品質部門の業務(品質管理)とは
3)品質管理業務の実例
・検体採取の実例
・記録書類の実例
4)品質部門(品質保証・管理)に望むこと

 

2.自己点検入門
1)自己点検とは
2)GMP省令18条の施行通知に見る自己点検の実施対象
3)用語の解説
4)自己点検の実施の基本
5)自己点検のチェックリスト例

 

3.査察の準備と心得(着眼点)
1)GMP調査とは?
2)調査の内容、頻度、手法及び期間の決定に当たって考慮すべき事項
3)適合性調査の実施対象
4)サブシステム毎の調査項目例
5)調査の準備
6)GMP調査の事前資料
7)スケジュール調整
8)現場への立ち入り調査事例
・試験室調査
・倉庫を含む製造室の調査

 

4.出荷の管理入門
1)出荷管理の概要
2)第12条製造所からの出荷の管理
3)第二の出荷:市場出荷について
・GQP第9条市場出荷

 

5.品質等に関する情報及び品質不良等の処理(苦情処理)入門
1)品質等に関する情報及び品質不良等の処理(苦情処理)とは
2)GMP省令16条に見る品質等に関する情報及び品質不良等の処理とは
3)GMPとGQPにおける品質等に関する情報及び品質不良等の処理の関係について
4)GQP11条における品質等に関する情報及び品質不良等の処理について
5)品質等に関する情報及び品質不良等の処理の原則例
6)苦情発生時の対応事例
7)顧客の苦情に起因するリスクの例示

 

<終了後、質疑応答>

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年3月9日(木)13:00-16:00、10日(金)13:00-15:30

 

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

 

受講料

『超入門GMP<品質編>(3月9日、10日)』のみのお申込みの場合

 

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】
47,300円 *1社2名以上同時申込の場合、36,300円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】
52,800円 *1社2名以上同時申込の場合、41,380円

 

2講座合わせてお申込みの場合

超入門GMP<基礎編>(1月26日、27日)』または、

超入門GMP<製造編>(2月16日、17日)』と合わせてお申込みの場合
(同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名72,600円

*1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名78,100円

*1社2名以上同時申込の場合、1名につき67,100円

 

全3講座お申込みの場合(※超入門GMP全3回シリーズはこちら)

(同じ会社の違う方でも可。※二日目と三日目の参加者を備考欄に記載下さい。)

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名92,400円

*1社2名以上同時申込の場合、1名につき81,400円

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名97,900円

*1社2名以上同時申込の場合、1名につき86,900円

 

*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

 

[※ゼロから始めるGMP超入門セミナー【基礎編/製造編/品質編の全3回】の受講料金はこちら]

 

*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
 (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です

 

*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

 

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。

 

配布資料

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前~前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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