GMPにおける（製造・試験）

外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目

どのように管理したらよいか？　どのように監査すればよいか？

品質契約はどのような点に留意すべきか？

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

改正GMP省令第11条の５「外部委託業者の管理」対応！
試験に関する外部委託（外部試験検査機関）と製造に関する外部委託（CMO）について「選定から定期評価、品質契約」　「試験や製造の外部委託業者への監査の計画と進め方（準備からフォローアップまで）」についてわかりやすくご紹介！

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

改正GMP省令第11条の５に外部委託業者の管理が記載されており、試験に関する外部委託（外部試験検査機関）と製造に関する外部委託（CMO）について選定から定期評価、品質契約について触れるとともに試験や製造の外部委託業者への監査の計画と進め方（準備からフォローアップまで）についてわかりやすくご紹介する。

【得られる知識】

▼外部委託業者の管理（どのように管理したらよいか）
▼外部委託業者の監査の進め方（どのように監査すればよいか）
▼外部委託業者との品質契約（どのような点に留意すべきか）

担当講師

(株)ヨッシャン 代表取締役　森 一史 氏

元 サノフィ(株) グローバル品質監査部門 GMP/GDP監査員(～2023.2)

セミナープログラム（予定）

１．はじめに

２．外部委託業者管理
・外部委託に関するガイドライン
・外部委託業者の選定
・外部委託業者の定期評価
・外部委託業者との品質契約

３．外部委託業者監査
１）監査のタイプ
・監査アプローチ
・監査プログラム
・監査頻度
２）監査の準備
・適用ガイドライン
・監査準備における留意点
３）監査の実施
・監査の進め方：オープニング～講評まで（各段階での留意点）
４）監査報告とフォローアップ
５）監査事例

４．監査における主なトラブルとその回避方法

５．まとめ

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2025/2/21（金）13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2025/3/10（月）まで受付（配信期間：3/10～3/24）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

34,650円 ( E-Mail案内登録価格 33,000円 )
定価：本体31,500円＋税3,150円
E-Mail案内登録価格：本体30,000円＋税3,000円

GMP担当者教育キャンペーン（2025年1，2月開催限定で33,000円）
通常価格 49,500円のところ、33,000円（E-Mail案内登録価格）の期間限定価格

※お申込みフォームで【GMP担当者教育キャンペーン】とご記載のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。