当局査察に対応するための必須知識を解説！

GMP基準書・手順書の英文化と

知っておくべき英語知識

サイトマスターファイルやCAPA手順書の英文の作成例を元に解説！

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

近年、国内での医薬品市場の伸び悩みから欧米への展開を図る会社が増えてきているが、日本国内だけを対象としてきた国内企業においては国内だけで通用する日本語で事足りることから英語に対してはアレルギーがある担当者も多い。これは、日本チバガイギー（現ノバルチス）、アストラゼネカの外資系会社で延べ35年勤務した中でも同じようなことが認められた。例えば、医薬品製造やGMPについては開発型の会社の中ではマイナーな扱いを受けることから英語で読み書きできる担当者及び通訳はほぼ皆無であり、アストラゼネカ勤務中、医薬品製造やGMPに関する英語については当方が通訳に教えていた位である。演者は海外からの査察を受けた経験よりはアメリカ、イギリス、ドイツ、フランス、韓国等の海外の工場を査察した経験の方が多いがこれらの経験に基づき自信を持って海外の査察官へ対応できる基本を習得することを目標としたい。

◆キーワード

GMP,医薬,製造,英語,手順書,バリデーション,セミナー,Web,LIVE,研修

担当講師

NPO-QAセンター　理事　中山 昭一　氏
【ご専門】
GMP、CMC(製剤、分析)、包装、
【ご経歴】
1974年　チバガイギー（現ノバルチス）入社しCMC(製剤、分析)等を担当
1991年　上記退社
1991年　アイシーアイファーマ（現アストラゼネカ）入社し
CMC（10品目以上の承認申請に関与）､製造管理者、
製造工場設計、包装開発、バリデーション、開発と工場のつなぎ業務、
海外工場の査察等を担当
2009年　上記を定年退職
以後、NPO-QAセンター所属（現在、理事）
海外出張（新製品開発関係、GMP査察、製造立ち合い等）多数経験（通訳なし）

セミナープログラム（予定）

１．英文メールから始めるGMP基準書や手順書の英文化に適切な英語のテキストについて
1.1 英文メール作成の基本（以下に事例を示します）
1.1.1 Dearの後に、通常はMr., Mrs., Ms, Dr.を付け、その後に名前を書きます
1.1.2 初めてのメールで名前がわからない時はDear Sirsとします
1.1.3 初めての人にメールを出す場合は簡単に自己紹介や目的を述べましょう
1.2 日本人が間違える傾向がある単語とその例文について
1.3 使い方が間違えやすいShall, should, will, wouldについて
1.3.1 Shall, should, must , have to, willとwouldの違いについて
1.4 日本で常識、海外では使わない英語（単語とその例文）について
1.5 経験上英文作成時に推奨する海外のガイドライン
1.6 経験上英文作成時に使用しないことを推奨するガイドライン

２．サイトマスターファイル英文手順書の書式と記載例について
2.1 PIC/S GMPサイトマスターファイルとは
2.1.1 PIC/SのサイトマスターファイルとＧＭＰ調査要領の制定について”の別紙1の事前資料比較
2.1.2 PIC/Sのサイトマスターファイルの概要
2.1.3 PIC/Sのサイトマスターファイルの翻訳
2.1.4 FDAのサイトマスターファイルの目次翻訳
2.2 PIC/S GMPサイトマスターファイル作成(英文)・図面作図例
2.2.1 目次例一部を示す

３．CAPA手順書の英文の作成
3.1 CAPAとは
3.2 ヘッダー
3.3 目的:
3.4 適用範囲
3.5 用語
3.6 責任:
It is the responsibility of each site to implement a CAPA system and implemented by
Medicinal product committee nominated from Quality and Manufacturing department.
3.7 CAPAの実施

４．GMP査察対応の文書について
4.1 査察の準備
4.1.1 査察の目的
4.1.2 PAIの目的
4.1.3 準備すべき事項
4.1.4 ツアーエリアの準備
4.1.5 書類
4.1.6 模擬査察
4.2 英訳した方がよい手順書：以下の例示はサイトマスターファイルの翻訳でカバー可
4.2.1 組織図『英』
4.2.2 製造所・作業所のレイアウト『英』
4.2.3 会社の品質方針『英』等
4.2.4 査察時に説明するOHPについて
4.3 査察時の応対について
4.3.1 FDA 356hに基づく申請前のデータのチェック
4.3.2 査察前活動事例
4.3.3 査察の流れの概要
4.3.4 FDA-483から学ぶCGMPと品質システム査察
4.3.5 CGMPと対応する483(指摘事項）の事例

※上記は作成中に変更する事があります

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年06月20日（月） 10:30～16:30

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 55,000円 （本体価格：50,000円）
会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
★1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。

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