★限られた時間の中で、何をどうすれば実効性ある手順書類へ整備出来るか？

GMP省令改正を踏まえたGMP手順書類の

効率的・効果的な見直し方法

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

2010年2月に発出されたICH Q10を踏まえて「品質マニュアル」が作成され、2013年8月の施行通知（薬食監麻発0830第1号）により、原料等供給者管理なども実施されている。つまり、2021年改正GMP省令の要請するGMP手順書類はすでに整備されているはずである。ところが、必要な手順書類は整備したにもかかわらず、逸脱、苦情、OOS、エラーはなくならない。どれだけ手順書を整備したところで、患者目線のQuality Cultureが醸成されていなければ、「実効性の伴わないお飾り文書」になってしまうということであろう。

本セミナーは、「実効性のある手順書類」とはどうあるべきかを提案する講座である。

◆受講後、習得できること

• 医薬品品質システム（PQS）を具体的に解説
• なぜQuality Cultureの醸成が要請されているのかを解説
• 変更管理／逸脱管理のどこに問題があるのかを解説
• 実効性のある自己点検の実施方法を解説
• いま求められている教育訓練について解説

担当講師

医薬品GMP教育支援センター代表 NPO-QAセンター顧問 髙木 肇 先生

■主経歴
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）、「新GMP手帖」（共著）、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」（共著）、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）、「ヒューマンエラー対策事例集」（共著）、「GMP・バリデーション実務バイブル」（共著）、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」（共著）、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」（共著）、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」（共著）、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」（共著）、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」（共著）など多数

■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー（台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催）での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。

セミナープログラム（予定）

1.医薬関連事業者等の責務
1.1　要請されているのは医薬品品質システム（PQS）
1.2　責任役員の責務

2.品質不正事案とその再発防止措置
2.1　Quality Cultureに問題のある企業
2.2　法令遵守に関するガイドラインの概要

3.文書管理手順書の見直し（不正防止の前提はデータの信頼性確保）
3.1　正しい記録がないとマネジメントレビューは形骸化
3.2　記録書の要件

4.製品品質照査手順書の見直し（PQSの適切性を評価）

5.衛生管理手順書の見直し
5.1　交叉汚染の防止に関する社内規定の設定
5.2　衛生管理に関し見直したい7つの事項

6.製造管理手順書の見直し
6.1　実効性のある製造指図記録書に

7.品質管理手順書の見直し
7.1　試験検査室のトラブル例を踏まえて見直し
7.2　生データそのものの信頼性は大丈夫？

8.安定性モニタリング手順書の見直し
8.1　安定性モニタリングのトラブル例を踏まえて見直し

9.バリデーション手順書の見直し
9.1　包装のバリデーションの追加
9.2　輸送のベリフィケーションの追加

10.変更管理手順書の見直し
10.1　変更管理システムが機能しないのはなぜ？

11.逸脱管理手順書の見直し
11.1　逸脱管理の目的は何？
11.2　「逸脱」と「異常」を分けて考えるとよい

12.原料等供給者管理手順書の見直し
12.1　管理すべき供給者とは（供給者管理の範囲は適切か）

13.外部委託業者の管理手順書の作成
13.1　管理を要する外部委託業者とは
13.2　委託側／受託側の留意点

14.自己点検手順書の見直し
14.1　点検シート方式からの脱却を

15.教育訓練手順書の見直し
15.1　知識管理＝リスクマネジメントスキルの醸成
15.2　アクティブラーニング型の教育訓練へ

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年3月17日（金）　10:30-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

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