GMP省令に対応した少人数体制における

QC/QA業務の線引きと効率的運用

《製造担当者が知っておくべきQA/QC業務》

《ミスさせないための製造指図記録書のレイアウト》

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【Live配信受講者 特典のご案内】

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

本セミナーでは、少人数体制のQC/QA業務の範囲について
兼務の場合どのようにすれば効率的運用できるのか、
少人数体制にありがちなミスやトラブルをさせないための留意点など
業務範囲の明確化とともに
実際の運用例等を挙げてどのようにすればよいか解説する。

セミナー趣旨

QAの業務が多岐にわたっているにも関わらず、マンパワーが足りておらず、人員増強ができない。QA業務の基本と少人数体制においてのQC/QA業務の範囲を明確化とともに連携し、効率的運用を行うために、実際の運用例等を挙げてどのようにすればよいか解説する。

【得られる知識】

• GMP省令
• データインテグリティ
• 製造管理文書管理
• QC試験検査文書管理
• QA業務文書管理

担当講師

ネオクリティケア製薬株式会社 厚木工場 品質保証部
GMPコンサルタント
中川原 愼也 氏

【略歴】
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事㈱品質保証部長
ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長
高田製薬株式会社生産本部顧問
中間物商事㈱品質保証部部長
共和薬品工業株式会社鳥取品質保証部長

【主なご研究・ご業務】
GMP、GQPを含む品質保証業務
業界での関連活動
厚生労働省の委員等委嘱
平成20､21年度　GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21､22年度　厚生労働科学研究　～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者

セミナープログラム（予定）

1. ＧＭＰにおける文書管理の基本
1-1システムとしての文書
1-2文書体系
1-3作成と改定、保管
1-4指図者と記録の承認者
1-5記録（5W1Hの記載）
1-6電子記録のポイント

2. QA活動
2-1 ICH Q10業務（経営陣の責務、品質方針、マネジメントレビュー等）
2-2 ICH　Q9業務（リスクマネジメント）
2-3 変更管理
2-4 CAPA
2-5 自己点検
2-6 教育訓練

3．QC活動
3-1 サンプリング
3-2 試験検査（データ管理）
3-3 分析装置の管理とCSV

4. 製造関連の文書管理
4-1 製造指図記録書
4-2 衛生管理
4-3 設備機器の点検校正
4-4 倉庫管理

5.文書におけるCSV管理
5-1 データインテグリティ
5-2 コンピュータ化システム適正管理ガイドライン

6.効果判定

□　質疑応答　□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2024/1/26（金）13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2024/2/6（火）まで受付（配信期間：2/6～2/20）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：37,400円／E-mail案内登録価格 35,640円 )

定価：本体34,000円＋税3,400円
E-mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

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★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。