《入門》製造・試験室におけるGMP記録/データインテグリティ管理【提携セミナー】

コンプライアンス遵守とQualityCultureのGMP文書への落とし込み

《入門》製造・試験室におけるGMP記録/データインテグリティ管理【提携セミナー】

開催日時 【Live配信】 2024/7/26(金) 13:00~16:30 , 【アーカイブ受講】 2024/8/7(水) まで受付(配信期間:8/7~8/23)
担当講師

中川原 愼也 氏

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

定員 -
受講費 通常申込:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円

《入門》製造・試験室における

GMP記録/データインテグリティ管理

 

≪知っておくべきALCOA+の基本≫

≪データの信頼性確保/生データの取り扱い≫

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

 

【Live配信受講者 特典のご案内】

Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

 

これからGMP業務に携わる方や初心者の方に向けて、
ALCOA+の基本要項とGMP文書の基本要項、CSV対応について解説いたします。

 

データインテグリティのレギュレーション動向、当局査察の現状、事例など含めて
注意すべき点や参考点、製造・試験室にそれぞれにおけるALCOA+の落とし込み方を解説します。

 

セミナー趣旨

初心者の方に向けて、ALCOA+の基本要項とGMP文書の基本要項、CSV対応について解説いたします。

 

データインテグリティのレギュレーション動向、当局査察の現状、事例など含めて注意すべき点や参考点、製造・試験室にそれぞれにおけるALCOA+の落とし込み方、を解説します。

 

【得られる知識】

  • 外部委託業者
  • 供給者管理
  • 監査のポイント
  • リスクマネジメント

 

担当講師

ネオクリティケア製薬株式会社 厚木工場 品質保証部
GMPコンサルタント
中川原 愼也 氏

 

【略歴】
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事㈱品質保証部長
ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長
高田製薬株式会社生産本部顧問
中間物商事㈱品質保証部部長
共和薬品工業株式会社鳥取品質保証部長

【主なご研究・ご業務】
GMP、GQPを含む品質保証業務
業界での関連活動
厚生労働省の委員等委嘱
平成20、21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21、22年度 厚生労働科学研究 ~GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者

 

セミナープログラム(予定)

1.GMPにおける文書管理の基本
・GMP3原則とヒューマンエラー
・文書体系
・作成と改定、保管
・指図者と記録の承認者
・記録(5W1Hの記載)
・電子記録のポイント
・GMP省令の改正点

 

2.SOP、記録書のポイント
・工程管理の記載
・記憶にするな!記録にしろ!
・転記ミス
・できないことを書くな!
・しているはず

 

3.ダブルチェック
・責任と権限

 

4.データインテグリティ・真正性・見読性・保存性

 

5.CAPA
・教育訓練の徹底
・犯人捜しと叱責

 

6.ヒューマンエラー防止のシステムとは
・見える化
・品質方針
・PDCAサイクル

 

7.効果判定

 

□ 質疑応答 □

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2024/7/26(金) 13:00~16:30

【アーカイブ受講】 2024/8/7(水) まで受付(配信期間:8/7~8/23)

 

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

 

受講料

一般受講:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円

 

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,750円)】

 

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:37,400円/E-mail案内登録価格 35,640円 )

 

定価:本体34,000円+税3,400円
E-mail案内登録価格:本体32,400円+税3,240円

 

※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

 

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

配布資料

  • Live配信受講:PDFテキスト(印刷可・編集不可)
  • アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可・編集不可)
     ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
       なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

特典

Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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