GMP事例集（2022年版）徹底解説セミナー【提携セミナー】
| 開催日時 | 未定 |
|---|---|
| 担当講師 | 中川原 愼也 氏 |
| 開催場所 | 未定 |
| 定員 | - |
| 受講費 | 未定 |
GMP事例集（2022年版）徹底解説セミナー
≪新たに設けられたQ&A（第3条）／手順書関係など、注意すべき重要ポイント≫
【提携セミナー】
主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
本セミナーでは、改正GMP省令で新たに設けられた第3条の3医薬品品質システム関係や、
第4条製造部門及び品質部門におけるサイトQA部署、第8条手順書等及び第20条文書及び記録の
管理に関しての文書及び記録の信頼性（完全性）の確保をふまえて、具体的な不備事例や
記録に不備が見つかった際の具体的な処理方法・CAPA対応を解説する。
セミナー趣旨
医薬品製造における製造記録はデータインテグリティとして、その適切な記載方法、保管方法は重要である。改正GMP省令で新たに設けられた第3条の3医薬品品質システム関係や、第4条製造部門及び品質部門におけるサイトQA部署、第8条手順書等及び第20条文書及び記録の管理に関しての文書及び記録の信頼性（完全性）の確保などについて具体的な不備事例をふまえて解説する。改正GMP省令をふまえ、製造販売承認書との齟齬の問題など、記録に不備が見つかった際の具体的な処理方法・CAPA対応を探る。
◆得られる知識：
- 医薬品品質システム
- 製造業者等の責務
- 品質部門
- GMP組織
- データインテグリティ
- 文書等の管理
- コンピュータの利用等
担当講師
ネオクリティケア製薬株式会社 厚木工場 品質保証部
GMPコンサルタント
中川原 愼也 氏
【略歴】
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事㈱品質保証部長
ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長
高田製薬株式会社生産本部顧問
中間物商事㈱品質保証部部長
共和薬品工業株式会社鳥取品質保証部長
【主なご研究・ご業務】
GMP、GQPを含む品質保証業務
業界での関連活動
厚生労働省の委員等委嘱
平成20､21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21､22年度 厚生労働科学研究 ～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者
セミナープログラム（予定）
1.医薬品品質システム関係
1.1医薬品品質システム
1.2製造業者等の責務
2.製造部門及び品質部門関係におけるQA部署
2.1品質部門
2.2職員
3.文書及び記録の信頼性（完全性）の確保
3.1文書及び記録の信頼性(完全性)の確保
3.2文書等の管理
3.3コンピュータの利用等
4.承認事項遵守
4.1製造販売業者との連携
5.リスクマネジメント
5.1リスク分析
5.2低減策
5.2レビュー
6.変更管理
6.1対象
6.2リスクの活用
6.3変更後の評価
7.効果判定
□ 質疑応答 □
公開セミナーの次回開催予定
開催日
未定
開催場所
未定
受講料
未定
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配布資料
未定
備考
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
特典
未定
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【LIVE配信】、【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。
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