《 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSシリーズ 》

グローバルスタンダードのGCP-SOPのあり方

チェックリスト的アプローチからの脱却、今すぐ作成・見直しすべきSOPとは？

SOPの観点からのCROオーバーサイトのポイントを解説！

講座概要

ICH-GCPが要求する品質マネジメントシステム（QMS）は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード（国際標準）であるISO9001として、既に世界中に広く普及し、確立している考え方（の一部）です。そして、日本の臨床試験（治験・臨床研究）あるいは医薬品開発の現場でも、このようなグローバルスタンダードの品質マネジメントのあり方が求められます。

各局の対応の状況を見てみると、ICHが2016/11/9にICH-E6（R2）を発出後、EMAが2017/6/14、やや遅れてFDAが2018/2/28、順次改訂ICH-GCPの運用を開始しました。これに対し日本では、EMAとのレギュレーションラグ２年以上の2019/7/5、J-GCPといわれる省令GCPの本文には手を加えず、GCPガイダンスその他の通知を利用した形での運用を始めました。そして、それに対する業界の反応を見ると、「品質マネジメント」でも「リスクベーストアプローチ」でもなく、「リスクマネジメント」と「イシューマネジメント」を行うことが、さも新レギュレーション対応であるかのような動きがありました。

改訂ICH-GCPのメッセージは、「efficiency＝効率」です。そしてこの「効率」こそが、欧米と比較した場合の、日本の治験や医薬品開発の弱点に他なりません。そこで、われわれは、今般の改訂ICH-GCPを契機として、この「効率」改善に向けた取り組みを行わなければならないのです。つまり、われわれがまず取り組むべきは、「リスクマネジメント」でも「イシューマネジメント」でもなく、「リスクベーストアプローチ」を基本方針とした「品質マネジメント」なのです。

本講座では、まず改訂ICH-GCPのメッセージを正しく理解するため、ISO9001に基づくグローバルスタンダードの品質マネジメントについて概説します。そして、QMSを有効に運用しプロセス改善につなげていくためのアプローチの1つとして、本講座のメインテーマであるSOPについて学びます。

具体的には、QMSのツールとしてのSOPはどうあるべきか？記録管理のグローバルスタンダードとは？生産性向上につながるSOPとは？無駄なSOPとは？今すぐ作成・見直しすべきSOPとは？SOPの観点からのCROオーバーサイト等について解説します。

最終的には、日本の治験や医薬品開発の「効率」改善につながるための品質マネジメントへ導くことを目標とします。

担当講師

新見 智広 講師

主な受講対象者

• 医薬品・医療機器等の開発・GCP関連業務に携わる全ての方々
• 特にSOP作成・管理者を始めとする品質マネジメント担当者やPM、治験責任医師・分担医師、CRA、CRCらの治験のKey　Player

期待される効果

• ISO9001による品質マネジメントの基本的な考え方
• ISO9001とICH-GCPの関係
• 医薬品開発QMSについて
• QMSのツールとしてのSOPのあり方
• 生産性向上につながるSOPのあり方
• 海外規制当局（FDA/EMA）が求めるグローバルSOPの考え方

セミナープログラム（予定）

1.Terminology

1.1「Quality」について

1.2「Management」について

1.3「System」について

2.ISO9001による品質マネジメント

2.1 ISO9001って何？

2.2 ７つの原則とは？

2.3４つのパフォーマンスとは？

3. ISO9001とICH-GCP

3.1 品質マネジメントとリスクマネジメントは別のトピック！！

3.2 改正ICH-GCPの真のメッセージは？

3.3 品質マネジメントとコンプライアンスの違い

4. 医薬品開発QMSについて

4.1 そもそも“fit for purpose”の目的とは？！

4.2そもそも日本の臨床試験の質を上げないとだめなの？！

4.3これまでの日本人のマインドセットでは“なんちゃってQMS”しかできない！！

5. 医薬品開発QMSにおけるSOP

5.1 SOPに書いてないことはやらなくてもいいの？！

5.2ムダな文書・記録とは？

5.3 生産性向上につながるSOPの３つのSとは？

5.4 そのSOPはいますぐ捨てよう！！

5.5 避けるべき表現とは？

5.6 GCP・ガイドライン等の規制はどこまで盛り込むべきか？

5.7 今すぐ作成・見直しすべきSOPとは？

5.8 形骸化した研修と研修記録にならないために

5.9 SOPマネジメントシステムのあり方

5.10 グローバルSOPとローカルSOPの考え方

5.11 SOPで絶対にやってはいけないこととは？！

6. SOPの観点からのCROオーバーサイトではなくCROマネジメント

公開セミナーの次回開催予定

• 開催日時：2025/6/13（金）13:30～16:30
• 開催場所：日本アイアール㈱本社セミナールーム、またはZoomでのオンライン講義

（※日本アイアールへのアクセスはこちら）

• 受講料　：19,800円（税込）

【複数名受講割引あり】

同一企業様から複数名同時にお申し込み頂くと、人数に応じて下記割引が適用されます。
［2名様⇒20％、3名様⇒30％、4名様⇒40％、5名様以上⇒50％ の割引となります］

※開催１週間前までに最少開催人数に達しない場合は、実施をキャンセルさせていただくことがあります。

※開催の場合は、開催１週間前程度から受講票と請求書を発送させていただきます。

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