グローバル対応必須！化粧品GMP規制の最前線【提携セミナー】

　　セミナー　　技術分野共通　　グローバル対応必須！化粧品GMP規制の最前線【提携セミナー】

開催日時	2025/11/27 (木)　13:00-15:30　＊途中、小休憩を挟みます。
担当講師	安部立飛氏
開催場所	Zoomによるオンラインセミナー
定員	-
受講費	【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名36,300円(税込（消費税10％）、資料付) 【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)

グローバル対応必須！化粧品GMP規制の最前線

《米国における化粧品GMP法令化とFDA規則案の解説を中心に》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

☆米国FDAから本年10月までに公表予定の‘米国化粧品GMP規則案’について、
ISO22716との比較を交えて、最新情報やポイントをお届けいたします！
☆また、同規則施行後に想定される‘ビジネス・コンプライアンス’上の留意点も、
多角的な視点から、可能性や対応事項を検討・共有いたします！

◆講座のポイント

化粧品GMPと言えば、長らく国際規格である「ISO22716」が事実上の代名詞とされてきました。しかし、近年の米国における化粧品法規制の抜本的改革の一環として、化粧品GMPの法制度化が進行しています。そして、その中核を担う米国食品医薬品局（FDA）は、本年10月までにその規則案を公表する予定です。この規則案では、製造設備、製造管理、品質管理、従業員教育等、多岐にわたる項目が盛り込まれると見込まれます。本講座では、日欧で広く採用されているISO22716との比較を交えつつ、当該規則案の内容をいち早く解説します。さらに、米国化粧品GMPが施行された場合に想定される、米国での化粧品事業展開におけるビジネス・コンプライアンス上の留意点についても示唆を提供します。

※なお、FDA規則案の公表時期が遅延した場合は、本講座の開催時期も変更となる可能性があります。

◆受講後、習得できること

化粧品GMPの歴史と目的
ISO22716の概要と位置づけ
米国の化粧品法規制の基礎知識
米国の化粧品法規制の最新情報（MoCRAの概要）
米国化粧品GMP規則案の内容
米国での化粧品事業展開におけるビジネス・コンプライアンス上の留意点

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）
ISO22716
連邦食品医薬品化粧品法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act: FFDCA）
化粧品現代化規制法（Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022: MoCRA）

◆講演中のキーワード

薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）
化粧品現代化規制法（MoCRA）
FDA
化粧品GMP
ISO22716
米国化粧品規制

担当講師

弁護士法人西村あさひ法律事務所
大阪事務所
弁護士・ニューヨーク州弁護士
法学博士
安部立飛氏

講師紹介

■主経歴
【学歴】
2011年　京都大学法学部卒業
2013年　東京大学法科大学院卒業
2021年　カリフォルニア大学バークレー校（LL.M.）修了
2022年　ロンドン大学クイーンメアリー校（LL.M. in Technology, Media and Telecommunications Law）修了
【職歴】
2014年～　西村あさひ法律事務所東京事務所勤務
2018年～　西村あさひ法律事務所大阪事務所勤務
現在に至る

■専門および得意な分野・研究
・国内の薬事・ライフサイエンス関連分野
(医薬品・化粧品・医療機器に係る規制、危険物質（麻薬、大麻等）の取扱い・商業利用、化学物質の輸入、パテントリンケージ等)
・国外（特に米国やEU）の医薬品・化粧品に係る規制
・危機管理（贈賄防止、カルテル、不祥事対応、司法取引）、国際取引等

■所有資格／登録
・大阪弁護士会（2014年弁護士登録 67期）
・ニューヨーク州（2023年登録）

■主な執筆／著書
・Market Access & Health Technology Assessment Japan（2025年3月・Pharma Legal Handbook, London, UK 共著）
・ハッチ・ワックスマン法の功罪－米国の製薬業界を蝕むリバースペイメントの脅威－（2023年11月・経済産業調査会）
・米国契約法の基礎と応用～実務に取り組むうえで押さえるべき法概念と解釈論～（2023年～・Business & Law Articles）
・The Pharma Legal Handbook: Japan（2022年8月・Pharma Legal Handbook, London, UK. 共著）
・基礎からわかる薬機法体系（2021年12月・中央経済社共著）

セミナープログラム（予定）

1　GMPの歴史と目的
1.1 そもそもGMPとは？
1.2 多種多様なGMP
1.3 医薬品の世界におけるGMPのグローバル化
1.4 化粧品とGMP

2　日欧における化粧品GMPの展開
2.1 欧州
2.2 日本

3　米国化粧品法制の基礎知識
3.1 規制当局・関係機関
3.2 関係法令
3.3 化粧品の定義・分類
3.4 成分規制
3.5 表示規制
3.6 化粧品現代化規制法（MoCRA）

4　米国における化粧品GMPの展開
4.1 医薬品GMP（CGMP）の適用可能性
4.2 MoCRAによる化粧品製造所における化粧品GMPの法制度化
4.3 FDA規則案の解説－ISO22716との比較を交えて－
・組織、職員
・施設、設備、機器
・原料、容器
・製造プロセスの管理
・包装、表示
・検査、試験
・保管
・配送、輸送
・記録
・クレーム、インシデント対応
※上記は予測に基づく項目であり、実際の規則案に基づいて、変更される可能性があります。

5　米国での化粧品事業展開におけるビジネス・コンプライアンス上の留意点
5.1 化粧品GMP違反によるビジネスリスク（製品差止め・リコール・ブランド毀損）
5.2 コスト構造・生産拠点選択への影響
5.3 M&Aにおける法務DD実施時の要求事項
5.4 FDA査察・書面要求への備え
5.5 OEM・ODM先の監査体制と契約条項の見直し
5.6 小規模事業者向けの特例とその活用

6　今後の展望と最新動向フォローのポイント
6.1 最終規則における変更可能性
6.2 実務担当者が押さえておくべき情報ソース

7　質疑応答

※プログラム内容は一部変更となる場合がございます。
その点、ご了承いただきますようお願い申し上げます。