再生医療等製品GCTP省令とCPC建設のポイント及びPMDAの査察対応《ドキュメントの作成も含めて》【提携セミナー】

細胞培養

再生医療等製品GCTP省令とCPC建設のポイント及びPMDAの査察対応《ドキュメントの作成も含めて》【提携セミナー】

開催日時 2021/6/18(金)10:30-16:30
担当講師

宮木 晃 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:47,300円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:52,800円

再生医療等製品GCTP省令と

CPC建設のポイント及び

PMDAの査察対応

《ドキュメントの作成も含めて》

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

近年再生医療等製品の開発を手がけるようとする企業が徐々に増えつつある。かかる状況から、日本の当局は2014年8月12日に再生医療等製品を製造するに当たり、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(GCTP)」(いわゆる再生医療等製品GMP)を発出した。再生医療等製品の研究開発後、自らPMDAに申請し承認を受け上市している企業もある。また再生医療等製品の製造を受託する企業も現れている。

 

本セミナ-では構造設備規則に関連したCPC(細胞培養加工施設)の建設とそのドキュメント作成も含めて、医薬品GMPと比較しながら、GCTP省令の内容を解説する。将来、製造販売承認申請をPMDAに提出した際には実地調査(査察)を受けることは必須であることから、PMDAからの査察対応等についても解説する。

 

◆ 受講後、習得できること

  • 再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(GCTP)の理解と重要ポイントを把握できる。
  • GCTPを実施するにあたっての留意点を把握できる。
  • CPC建設の重要点を把握できる。
  • 準備すべきドキュメントの全体像と作成の注意点を理解できる。
  • PMDAによる実地調査(査察)のポイントを把握できる。

 

担当講師

SANSHO(株)  テクニカルアドバイザー

宮木晃 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.本講座の狙い
2.申請の流れと当局での取扱い
-2.1 再生医療等製品の製造販売承認申請について
-2.2 再生医療等製品の実用化に対応した承認制度
3.薬事法の一部改正(医薬品医療機器等法)
4.再生医療等製品とは?
5.CPCとは?
6.細胞培養加工施設の遵守事項
7.記録の保存
8.医薬品GMPと再生医療等製品GMP(GCTP)の関連性と主な相違点
9.GCTP(再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する基準)省令のポイント
10.構造設備規則(再生医療等製品関連)のポイント
11.建設の注意すべき事項(建築計画、各種法規等)について
12.CPC建設の留意点
13.バリデーション(適合性評価を含む)の実施について
14.ドキュメント(ソフト)の種類と作成
15.細胞培養加工施設の件数
16.GQP省令(再生医療等製品関連)のポイント
17.GCTPを実施するにあたっての留意点(治験薬GMPと改正GMPの関連)
18.再生医療等製品の輸送について
19.当局(PMDA)による実地調査(査察)のポイント
20.PMDAへのGCTP調査に関する相談等

 

<質疑応答>

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年6月18日(金) 10:30-16:30

 

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

 

については、こちらをご参照ください

 

受講料

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)

*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)

*1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

 

学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

 

配布資料

  • 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
    (開催1週前~前日までには送付致します)。
    *準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
    (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
  • ご受講前に必ず本ページ内の「ライブ配信」の詳細を確認下さい。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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