☆研究開発の進む再生医療等製品について、今一度省令の要求事項、品質保証についてしっかりと学ぶ

☆改正GMP省令はGCTP省令にどう関わってくるのか？今後の見通しは？

再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理における

GCTP省令等のハード・ソフトの

要求事項及び手順書を含むドキュメントの作成

《施設から製品品質保証までのPMDA査察も踏まえて》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

日本の再生医療は大学等のアカデミア研究と開発を手がける企業が臨床研究から臨床試験の段階へと進行中であり、PMDAへ申請する件数は年々増加している。一方不具合等が疑われる症例報告が2014年以降増えているのが現状である。

本セミナーでは「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令「GCTP省令」等のハードとソフトの要求事項及び手順書を含むドキュメント作成と申請上の留意点を中心としてGCTP省令の概略を解説する。

特定細胞加工物製造許可の申請書又は製造販売承認書の申請書をPMDAに提出した際には実地調査（査察）を受けることは必須であることから、PMDAへの対応等についても解説する。また再生医療等製品の輸送（GDP)のポイントについても言及する。

さらに「GCTP省令」はいずれ関係してくると予想される2021年8月1日から施行された「改正GMP省令」について、その背景と内容の概要及び注意すべき重要事項を説明する。

◆　受講後、習得できること

1) 再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GCTP）の内容
及び規制要件を把握できる
2) 再生医療等の安全性の確保等に関する法律・施行規則の内容を理解できる。
3) GCTPを実施するにあたっての留意点を把握できる
4) PMDAによる実地調査（査察）のポイントを把握できる。

◆　本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• ＧＣＴＰ省令
• 再生医療等の安全性の確保等に関する法律・施行規則
• 医薬品の物流に関する基準

◆　キーワード

• ＧＣＴＰ
• 安保法
• 細胞加工物
• ＧＤＰ
• ＰＭＤＡ

担当講師

ＳＡＮＳＨＯ（株）　 テクニカルアドバイザー/元ＰＭＤＡ GMPエキスパート　宮木晃　氏

セミナープログラム（予定）

1.本講座の狙い

2.医薬品医療機器等法について

3.ＧＭＰ等の規制要件とガイドライン

4.申請の流れと当局での取扱い
1)再生医療等製品の製造販売承認申請について
2)再生医療等製品の実用化に対応した承認制度

5.ＧＣＴＰと医薬品GMPと治験薬ＧＭＰの位置づけ

6.再生医療等製品などに関する法律・省令等

7.ＧＣＴＰ省令の特長

8.細胞培養加工施設（CPC)の遵守事項

9.細胞培養加工施設の許可・届出・認定の件数

10.GCTP(再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する基準)省令のポイント

11.構造設備規則（再生医療等製品関連）のポイント

12.GQP省令のポイント（再生医療等製品関連）

13.再生医療等の安全性の確保等に関する法律（法）・施行規則（省令）について

14.建設で注意すべき事項（建築計画、各種法規等）について

15.CPCの設計・建設から製造まで

16.製造販売業者と製造業者との関連性及び再生医療等製品製造管理者の要件　

17.バリデーション（適合性評価とベリフィケーショを含む）の実施について

18.準備すべきドキュメント（ソフト）の種類

19.手順書（SOP)と基準書等の作成上留意すべき事項（組織図、承認体系含む）

20.記録の保存

21.GCTPを実施するにあたっての留意点

22.GCTPと安保法等の関連性・相違点について

23.再生医療等製品の輸送（GDP）について

24.PMDAによる適合性調査（査察）のポイント
1)再生医療等製品及び細胞加工物の製造業許可の取得
2)製造販売承認の取得

25.GMP省令改正の背景と趣旨は?

26.改正GMP省令の骨子は?

27.改正GMP省令（2021年8月1日施行）の概要

28.PMDAへのGCTP調査に関する相談及び医薬品品質管理部の動向

<質疑＆応答>

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年6月15日（木）　10:30-16:30　※途中、お昼休みと小休憩を挟みます。

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

備考

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】、【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。