再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等のハード・ソフトの要求事項及びPMDAの査察対応【提携セミナー】

細胞培養

再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等のハード・ソフトの要求事項及びPMDAの査察対応【提携セミナー】

開催日時 2022/2/28(月)10:30-16:30
担当講師

宮木 晃 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:47,300円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:52,800円

☆GCTPをはじめ、再生医療等製品の製造・品質管理に関わる省令を丸ごと理解できます
☆2021年8月に施行された改正GMPとGCTPの関わりについても整理します
☆PMDA査察・調査における最新の動向とは?

 

再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理における

GCTP省令等のハード・ソフトの要求事項及び

PMDAの査察対応

《改定GMP省令を踏まえた品質保証の再構築に向けて》

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

日本の再生医療は大学等のアカデミア研究と開発を手がける企業が臨床研究から臨床試験の段階へと進行中であり、PMDAへ申請する件数も増加している。

 

本セミナーでは「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(GCTP省令)」等のハードとソフトの要求事項及び手順書を含むドキュメント作成と申請上の留意点を中心としてGCTP省令の概略を解説する。特定細胞加工物製造許可の申請書又は製造販売承認書の申請書をPMDAに提出した際にはPMDAへの対応等についても解説する。

 

さらに2021年8月1日から施行された改正GMP省令について、その背景と内容の概要及びGCTP省令との関連性等を説明する。また、PMDAから実地調査(査察)を受けることは必須であることから、改正GMP省令を踏まえたPMDAのGCTP査察時におけるCPCでの対応についても説明する。

 

◆ 受講後、習得できること

1.再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(GCTP省令)の 内容及び規制要件を把握できる。
2.再生医療等の安全性の確保等に関する法律・施行規則の内容を理解できる。
3.GCTPを実施するにあたっての留意点を把握できる
4.PMDAによる実地調査(査察)の対応ポイントを把握できる。
5.改定GMP省令の重要ポイントを把握できる。

 

◆ 本テーマ関連法規・ガイドラインなど
1.再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」(薬食発0812第11号 平成26年8月12日)
2.再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令「GCTP省令」(薬食発0812第11号 平成26年8月12日)
3.医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令(薬食発0812第11号 平成26年8月12日)
4.再生医療等の安全性の確保等に関する法律(平成25年法律第85号)
5.医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改定する省令(令和3年4月28日厚生労働省令第90号)

 

◆ キーワード
1.薬機法
2.GCTP
3.安保法
4.GDP
5.改正GMP

 

担当講師

SANSHO(株)  テクニカルアドバイザー/元PMDA GMPエキスパート 宮木晃 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.本講座の狙い

2.医薬品医療機器等法について

3.GMP等の規制要件とガイドライン

4.申請の流れと当局での取扱い
1)再生医療等製品の製造販売承認申請について
2)再生医療等製品の実用化に対応した承認制度

5.GCTPと医薬品GMPと治験薬GMPの位置づけは?

6.再生医療等製品などに関する法律・省令等

7.GCTP省令(再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する基準)の特長は?

8.細胞培養加工施設(CPC)の遵守事項は?

9.細胞培養加工施設の許可・届出・認定の件数

10.GCTP省令の主な各条について

11.構造設備規則(再生医療等製品関連)のポイントは?

12.GQP省令のポイント(再生医療等製品関連)は?

13.再生医療等の安全性の確保等に関する法律(法)・施行規則(省令)について

14.建設で注意すべき事項(建築計画、各種法規等)は?

15.CPCの設計・建設から製造までの流れと所要期間は?

16.製造販売業者と製造業者との関連性及び再生医療等製品製造管理者の要件は? 

17.バリデーション(適合性評価とベリフィケーショを含む)の実施について

18.準備すべきドキュメント(ソフト)の種類は?

19.手順書(SOP)と基準書等の作成上留意すべき事項(組織図、承認体系含む)は?

20.記録の保存

21.GCTPを実施するにあたっての留意点は?

22.GCTPと安保法等の関連性・相違点は?

23.再生医療等製品の輸送(GDP)について

24.PMDAによる適合性調査(査察)の対応ポイントは?
1)再生医療等製品及び細胞加工物の製造業許可の取得
2)製造販売承認の取得

25.GMP省令改正の背景と趣旨は?

26.改正GMP省令の骨子は?

27.改正GMP省令(2021年8月1日施行)の概要

28.PMDAのGCTP査察時におけるCPCでの対応(改正GMP省令を踏まえて)は?  

29.PMDAへのGCTP調査に関する相談及び医薬品品質管理部の動向
1)RS(薬事)戦略相談
2)GMP実地調査の推移
3)医薬品品質管理部内の役割分担

 

<質疑&応答>

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年2月28日(月) 10:30-16:30

 

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

 

受講料

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】

47,300円(税込、資料付) *1社2名以上同時申込の場合、36,300円

 

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】

52,800円(税込、資料付) *1社2名以上同時申込の場合、41,800円

 

*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

 

配布資料

配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
(開催1週前~前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)

本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

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