凍結乾燥 2日間コース

「基礎理解から実製造でのポイント」

Aコース【基礎理解編】　11/17開催「凍結乾燥プロセス理解に必須な基礎知識と

乾燥速度決定メカニズム／品質変化進行メカニズムの理解、品質劣化対策」

 Bコース【実製造編】　12/8開催「凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、

スケールアップおよび失敗事例と対策」

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

〔単コースの選択受講も可能です〕

Aコース【基礎理解編】　11/17開催

凍結乾燥プロセス理解に必須な基礎知識と
乾燥速度決定メカニズム／品質変化進行メカニズムの理解、品質劣化対策

Bコース【実製造編】　12/8開催

凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップ
および失敗事例と対策

【Live配信受講者 特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

※プログラム参照

担当講師

Aコース【基礎理解編】11/17開催

京都大学 工学研究科化学工学専攻 准教授

中川 究也 氏

Bコース【実製造編】12/8開催

共和真空技術(株) 取締役技術本部長

細見 博 氏

セミナープログラム（予定）

Aコース】11/17開催　
凍結乾燥プロセス理解に必須な基礎知識と
乾燥速度決定メカニズム／品質変化進行メカニズムの理解、品質劣化対策

本講座では，医薬や食品製造に広く用いられている凍結乾燥プロセスの理解に必須な基礎知識を解説します。凍結，相平衡，結晶化，ガラス化など，固体の物理化学と関わる理解を確実にし，凍結乾燥過程における乾燥速度がどのように決定しているかといった基礎原理の理解を深めてもらいます。また，凍結乾燥プロセスのなかでどのように製品品質が変化するか，およびその対策についても解説します。

１．凍結乾燥と関わる固体の物理化学
1.1 固体の溶解度
1.2 結晶と非晶質
1.3 ガラス転移，結晶多形
1.4 乾燥製品の物性（濡れ性，溶解性，吸湿）
２．凍結乾燥プロセス
2.1 凍結乾燥とは
2.2 工程フロー
2.3 装置概要
2.4 凍結乾燥装置内での水の動き
３．凍結乾燥過程で起こる現象
3.1 凍結過程で起こる現象
3.2 乾燥過程で起こる現象
3.3 凍結乾燥過程の温度チャート
3.4 凍結乾燥におけるコラプスの発生
４．凍結現象の詳細
4.1 過冷却現象と過冷却解除
4.2 固液相平衡図の理解
4.3 氷晶のパターン形成
4.4 アニーリング操作について
4.5 氷晶サイズの推算・分布
５．熱・物質移動と乾燥の基礎理論
5.1 伝熱方程式・拡散方程式
5.2 定常状態とは
5.3 境膜内伝熱係数と物質移動係数
5.4 放射伝熱
5.5 湿球温度と乾燥速度
６．凍結乾燥のモデル化（数学的扱い方）
6.1 凍結乾燥の基礎理論
6.2 凍結乾燥の数学的取り扱い
6.3 棚板式バイアル凍結乾燥モデル
6.4 モデルを用いたシミュレーションの方法
6.5 シミュレーションの実施例
７．凍結乾燥の実施と品質の安定化
7.1 製品品質の変化と関わる現象
7.2 品質安定化の考え方
7.3 品質劣化要因（凍結過程）
7.4 品質劣化要因（乾燥過程）
7.5 保護物質の役割と選定
7.6 復水性・再水和特性の保持
7.7 吸湿のメカニズムと湿度管理
□質疑応答□

得られる知識

• 医薬や食品と関わる固体の物理化学知識
• 凍結と乾燥の基礎原理，基礎知識
• 凍結乾燥装置とプロセスの理解
• 凍結乾燥プロセス・製品製造の合理的理解

【Bコース】12/8開催
凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップ
および失敗事例と対策

医薬品凍結乾燥プログラムの条件設定の基礎知識、設備導入の要点、バリデーションのポイント、スケールアップ及びサイトチェンジ技術、乾燥失敗事例とその対策方法について説明する。

１．医薬品凍結乾燥プログラムの条件設定の基礎知識
1）凍結乾燥工程と乾燥プログラムの設定項目
2）乾燥プログラムの設定条件
3）真空制御の重要性
２．設備導入の要点
1）医薬用凍結乾燥機システムの概要
2）ＵＲＳ作成のポイント
3）リスクマネジメントに基づいたメンテナンス
３．凍結乾燥とバリデーション
1）バリデーション概要
2) 凍結乾燥過程に於ける制御要素とバリデーション
3）凍結乾燥過程工程に於ける変動要因と製品品質
4) 凍結乾燥製品の無菌性保証、コンタミネーション対策
5）ＤＩ対応について
４．スケールアップ及びサイトチェンジ技術
1）スケールアップを妨げる要因
2) 入熱と昇華速度に関する解析
3) 生産機へのスケールアップ実験
4) 生産機へのスケールアップ、サイトチェンジの方法
5) スケールアップ時の留意点
５．凍結乾燥の実際
1）乾燥失敗事例とその対策
2）特殊な製剤の凍結乾燥
・有機溶媒含有物
・縣濁系製剤
・バイオ医薬（高分子化合物）
□質疑応答□

得られる知識

• 凍結乾燥の基礎知識
• 凍結乾燥の注意点
• 装置導入時の検討事項
• バリデーションの要点
• スケールアップ技術
• プログラム最適化の手法

公開セミナーの次回開催予定

開催日

Aコース

【Live配信受講】 2023年11月17日（金）  10:30～16:30

【アーカイブ配信受講】 2023年12月19日（火）  まで受付（視聴期間：11/29～1/10）

Bコース

【Live配信受講】 2023年12月8日（金）  13:00～16:30

【アーカイブ配信受講】 2023年12月19日（火）  まで受付（視聴期間：12/19～1/10）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

【Aコース選択受講】

定価：55,000円、E-Mail案内登録価格：52,250円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料、2名で55,000円

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　
1名申込みの場合：受講料( 定価40,150円／E-Mail案内登録価格 38,170円 )

【Bコース選択受講】

定価：49,500円、E-Mail案内登録価格：46,970円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料、2名で49,500円

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　
1名申込みの場合：受講料( 定価 35,750円／E-Mail案内登録価格 33,990円 )

【全２コース選択受講】

定価：66.000円、E-Mail案内登録価格：62,700円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料、2名で66,000円

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)
1名申込みの場合：受講料( 定価 49,500円／E-Mail案内登録価格 46,970円 )

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン】希望と明記してください。
※他の割引は併用できません。

※2名同時申込みで1名分無料価格は、2名ともE-mail案内登録が必須になります。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

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★以下のいずれかから、受講をご希望されるコースと

・Aコース

・Bコース

・全２コース

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