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今回は、現ポジティブリストと改正ポジティブリストについて細かく説明します。

国内外における食品包装規制の最新動向

《日本、欧州、米国の容器包装規制について》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

食品衛生法改正（2018年6月13日公布）により、食品用器具・容器包装のポジティブリスト制度導入が決定し、2020年6月１日施行、施行後５年間の経過措置が設けられ、2025年6月１日完全施行となる。施行後は、食品用器具・容器包装の安全性の確保や規制の国際的整合性の確保のため、ポジティブリストに収載された物質を使用した器具・容器包装の製造・販売のみを認めることとなった。ポジティブリストに未収載の材料で2020年6月1日以前に使用実績のある原材料は、経過措置期間中使用できるが、その期間中にPL掲載の申請認可が必要である。

食品衛生法改正に伴い器具・容器包装事業者には次の義務が追加された。①合成樹脂の器具・容器包装は、ポジティブリスト収載の安全性が確認された原材料のみを使用し、ポジティブリストにない原材料の使用を禁止する。②合成樹脂を使用した器具・容器包装の適正製造管理（ＧＭＰ）を行うこと③販売・製造・輸入者は、器具・容器包装がＰＬ制度に適合していることを利用者に説明する (情報伝達)④合成成樹脂製の器具・容器包装製造事業者は、自治体に届出を行う。

令和4年4月に既存物質におけるポジティブリストの改編と物質の整理案が公表され意見募集が行われた。今後の円滑な運営を目的とし、ポジティブリストの範囲(合成樹脂以外の区別化)、第１表基材のポジティブリスト改編（収載物質の範囲、制限の撤廃、樹脂グループ化の改訂）第２表添加剤の整理（消除、移動、統合、制限の変更）等のポジティブリストの大幅な改編がなされた。この改編案の法制化のため、器具容器包装の一般規格改正案（改正ポジティブリスト）の意見公募が令和5年に実施された。一般規格改正は経過措置期間明けの2025年6月1日に施行予定である。本講演では現ポジティブリストと改正ポジティブリストについて細かく説明する。

欧州では、加盟27か国共通の食品に接触する器具・容器包装の材料・製品を定めた法律(総括的規則)、ポジティブリスト対象物質(主にモノマー)、溶出量の規格・基準、多層材料の扱い、溶出試験方法、適合宣言、新規物質申請を定めたプラスチックチック規則を説明し、このプラスチック規則への適合性の確認手順について述べる。

米国では、容器包装を含む連邦食品医薬品化粧品法、及び規格・基準を定めた連邦規則集により、接着剤・コーティング剤、、紙・板紙、プラスチックポリマーの個別規格、添加剤等の規格を説明する。新規物質の申請制度である、ＦＤＡ登録制度、ＦＣＮ届出制度、及び安全性の判断基準につい述べる。

日本、欧州、米国でのポジティブ制度の比較及び安全性に関する考え方を説明する。

■本セミナーに参加して修得できること

• 日本： 食品衛生法の改正、ポジティブリスト制度
  情報伝達、器具又は容器包装を製造施設の衛生的な管理
• 欧州：食品に接触することを意図した食品包装規制（プラスチック規則）
  プラスチック規則ガイドライン
• 米国：食品包装規制（FFDCA、連邦規則集）
  米国新規物質登録制度

担当講師

藤井包装技術事務所 所長　藤井 均

セミナープログラム（予定）

１．日本における容器包装規制

1.1 容器包装に関する食品衛生法改正
　　　　1.1.1 改正食品衛生法概要
　　　　1.1.2 ポジティブリスト制度概要
1.2 法改正による追加義務
　　　　1.2.1 ポジティブリスト収載物質に限定
　　 　 　　　　1) 対象物質
　　 　 　　　　2) 対象範囲
　　　　1.2.2 器具又は容器包装を製造する営業の施設の衛生的な管理(GMP)
　　　　1.2.3 情報伝達の実施
　　 　 　　　　1) ＰＬ制度適合
　　 　 　　　　2) 経過措置適合
　　 　 　　　　3) 食品衛生法適合
　　　　1.2.4 器具・容器包装製造事業者(委託含む)の届出
1-3 現行ポジティブリスト
　　　　1.3.1 器具・容器包装又は原材料一般規格改正
　　　　1.3.2 ポジティブリスト規定方法・形式
　　 　 　　　　1) 使用可能樹脂のグループ化
　　 　 　　　　2) ポジティブリスト形式
　　 　 　　　　3）使用可能な食品の定義
　　　　1.3.3 ポジティブリスト収載物質
　　 　 　　　　1）ポリマー　
　　 　 　　　　2）コーティング材
　　 　 　　　　3）基ポリマーに対して微量で重合可能なモノマー
　　 　 　　　　4）添加剤・塗布剤
　　　　1.3.4 ポジティブリスト未収載物質（継続確認既存物質リスト）
1.4 ポジティブリストの改正案
　　　　1.4.1 物質の整理　
　　 　 　　　　1）ポジティブリストの収載物質（合成樹脂）の範囲
　　 　 　　　　2）基材の改編（樹脂区分、収載物質、制限の撤廃、ポジティブリスト形式）
　　 　 　　　　3）添加剤の改編（収載内容の整理：消除、移動、統合、制限の変更）
　　　　1.4.2 一般規格改正案（告示日：2023年中予定　適用期日：2025年6月1日）
　　 　 　　　　1）第１表基材の改正案
　　　　　　　　　　・使用可能樹脂の新グループ化
　　　　　　　　　　・ポジティブリスト新形式
　　　 　　　　　　・物質のモノマー等の組み合わせ表（案）
　　　 　　　　　　・被膜形成時に化学反応を伴う塗膜用途の重合体のモノマーリスト案
　　 　 　　　　2）第２表添加剤の改正案
　　　　　　　　　　・ポジティブリスト新形式
1.5 食品衛生法既定の合成樹脂の規格基準（PL掲載物質の規格基準）
　　　　1.5.1 一般食品用合成樹脂規格基準
　　　　1.5.2 乳等用合成樹脂規格基準
1.6 既存物質・新規物質申請の手続き
1.7 ポジティブリスト対象範囲各論
　　　 　非接触層、アクティブ材料、ポリマー添加剤等

２．欧州における容器包装の法規制

2.1 ＥＵにおける法規制体系
2.2 総括的規則
　　　・アクティブ、インテリジェント材料、トレーサビリティ等
2.3 食品と接触することを意図した材料および物品の適正製造基準
2.4 食品に接触することを意図するプラスチック材料及び製品の欧州規則
　　　　1）化学物質ポジティブリスト
　　　　　（a）認可された物質
　　　　　　　　モノマー又は他の出発物質　添加剤、ポリマー製造助剤
　　　　　 (b) 連盟リストに掲載されていない化学物質
　　　　　 (c）化学物質のグループ規制
　　　　2）材料及び製品への規制　
　　　　3）食品疑似溶媒
　　　　4）適合宣言
　　　　5）適合試験（特殊移行量試験、総移行量試験、換算係数（ＦＲＦ））
　　　　6）多層材料及び製品のＥＵ規則
2.5 プラスチック規則のガイドライン
　　　　1）プラスチック規則の全般的なガイドライン
　　　　2）サプライ・チェーンにおける情報に関するガイドライン
2.6 新規物質の申請ガイドライン

３．米国における法規制と安全性試験・評価

3.1 米国における法体系
3.2 連邦食品医薬品化粧品法（FFDCA）
　　　　3.1.2 容器包装関連の連邦規則集
　　 　 　　　　1）一般規則
　　 　 　　　　2）間接食品添加物：接着剤、缶コーティングなど
　　 　 　　　　3）間接食品添加物：紙および板紙の成分
　　 　 　　　　4）間接食品添加物：ポリマー
　　　　　　 ・オレフィンポリマー、ナイロン、ＰＥＴ、ポリスチレン等の概説
　　 　 　　　　5）間接食品添加物：添加物、製造助剤、殺菌剤、色材など
3.3 FDAの認可申請制度
　　　　登録申請制度(FAP)、FCN届出制度、規制の閾値申請制度、オピニオン制度
3.4 FCN届出制度
　　　　3.4.1 登録制度(FAP)とFCNの比較
　　　　3.4.2 届出の範囲
　　　　3.4.3 申請書の作成
　　 　 　　　　1）化学的物理的特性
　　 　 　　　　2）一日推定摂取量
　　 　 　　　　 （a）溶出試験　(b)推定摂取量
　　 　 　　　　3）毒性試験　
3.5 安全性評価

４．日・米・欧の比較

4.1 ポジティブリスト制度比較
　　　対象物質、GMP、情報伝達
4.2 新規物質申請制度比較
　　　　4.2.1 溶出試験法及び食事中濃度の算出方法比較
　　　　4.2.2 毒性試験比較
　　　　4.2.3 認定公表
4.3 食品用器具・容器包装における再生プラスチック材料の使用

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2024年1月31日（水）　10:30-16:30

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