EpiSensAを用いた皮膚感作性試験代替法の手技・使用判断【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　EpiSensAを用いた皮膚感作性試験代替法の手技・使用判断【提携セミナー】

開催日時	未定
担当講師	水町秀之氏小島肇氏
開催場所	未定
定員	未定
受講費	未定

★ LabCyte EPI-MODEL以外の表皮モデルの使用展望とは？そのバリデーションの現状とは？

EpiSensAを用いた皮膚感作性試験代替法の手技・使用判断

【提携セミナー】

主催：株式会社技術情報協会

講座内容

セミナープログラム参照

習得できる知識

・皮膚感作性試験法EpiSensAの基礎と、他のin chemico、in vitro皮膚感作性試験との併用や選択の考え方

担当講師

【第１部】花王(株)　安全性科学研究所　第2研究室　グループリーダー　水町秀之　氏
【第２部】山陽小野田市立山口東京理科大学　工学部医薬工学科　教授　小島肇　氏

セミナープログラム（予定）

（13:00～14:30）
【第１部】再構築ヒト表皮モデルを用いた皮膚感作性試験法EpiSensAの解説
花王(株)　安全性科学研究所第2研究室　グループリーダー　水町秀之　氏
【講座主旨】
近年の動物実験に対する法規制や動物愛護の観点から、動物を用いない皮膚感作性評価手法の確立が求められており、幾つかの有用な代替法がOECDテストガイドライン (TG) に収載されている。一方、これまでの代替法には難水溶性物質(e.g. LogKow>3.5)の適用性が低いなどの共通の課題が存在していた。これに対し、我々は再構築ヒト表皮モデル(RhE)を用い、感作特異的なマーカー遺伝子の発現を指標とする代替法Epidermal Sensitization Assay (EpiSensA)を開発した。EpiSensAは動物実験と同様に被験物質原体や、有機溶媒を用いた曝露が可能である。難水溶性物質を含む多様な136物質を用いた検証の結果、既存代替法では判定不可の物質を含めてすべて判定可能、かつ動物実験LLNAに対する一致率は82%と、高い適用性と予測性が確認された。2018年よりJaCVAM主導の下で国際validation研究が行われ、2024年6月に、RhEを用いた初のin vitro皮膚感作性試験法としてOECD TG 442Dへと収載された。本セミナーでは、EpiSensAの開発背景や性能解説を交えながら、標準作業手順書（SOP）やTGの記載内容を中心に、EpiSensA実施における注意点、重要なポイントを主に解説する。

【講座内容】

１．EpiSensAの開発背景

２．他のTG法と比較したEpiSensAの性能評価

３．OECD TG収載に向けた取り組み

４．感作性判断におけるEpiSensAの活用

５．EpiSensAのプロトコル解説

６．試験実施における手技上のポイント、注意点

７．使用する器具、試薬、機器などに関して

８．データ判断の注意点

９．試験の適用範囲、Limitationに関して

１０．技術移管、手技習熟確認に関して

【質疑応答】

◆講師プロフィール◆
・専門分野：毒性学
・学位：博士（工学）
・略歴：
2011年　3月九州大学工学部物質科学工学科卒業
2012年　3月九州大学大学院工学府物質プロセス工学専攻博士前期課程修了
2015年　3月九州大学大学院工学府物質プロセス工学専攻博士後期課程修了
2015年　4月花王株式会社入社　安全性科学研究所へ配属　現在に至る
・所属学会
日本動物実験代替法学会　代議員
日本毒性学会　学会員
・受賞歴
日本動物実験代替法学会第30回大会優秀演題賞
日本動物実験代替法学会第33回大会優秀演題賞
日本動物実験代替法学会第36回大会優秀演題賞
日本動物実験代替法学会 2024年度学会賞（Replacement部門）
2021年度日本毒性学会田邊賞

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（14:45～17:00）
【第２部】EpiSensAと他の試験法に併用に関する考え方と判断
山陽小野田市立山口東京理科大学　工学部医薬工学科　教授　小島肇　氏
【講座主旨】
花王(株)にて開発された皮膚感作性試験代替法EpiSensAが2024年6月に、経済協力開発機構（OECD）テストガイドライン（TG）442Dの中に収載された。この試験法を初めとするTG442C～TG442Eに収載されている他のin chemicoまたはin vitro皮膚感作性試験をガイドライン（GL）497“皮膚感作性デファインドアプローチ”に加えるべく、OECD専門家グループの中で議論が進んできた。本講演では、この現状をお話しするとともに、試験法選択と評価の判断についてお話したい。
一方、EpiSensAはJ-TEC(株)製の表皮モデルLabCyte EPI-MODELのみを用いてバリデーションがなされ、EpiSensAとしては、このモデルしか利用できない。現在、他の表皮モデルでも評価できるよう、MatTek社製のEpiDermを用いたバリデーションがEpiSensAの性能標準に準じて実施されている。この状況についてもお話する予定である。

【講座内容】

・デファインドアプローチとは？

・GL497の概要

・TG442Cの概要

・TG442Dの概要

・TG442Eの概要

・試験法のボーダーライン

・GL 497 2o3

・in silicoの利用

・GL 497 ITS

・SARA-ICE

・OECDにおけるGL497の改定

・小括

・性能標準とは？

・Me-too バリデーション

・EpiDermを用いたバリデーションの進捗

・小括

・総括

【質疑応答】

◆講師プロフィール◆
・学位：薬学博士
・略歴：
1983年3月岐阜大学農学部農芸化学科卒業
1983年4月日本メナード化粧品株式会社入社
1984年10月国立遺伝学研究所形質遺伝部出向
1986年4月日本メナード化粧品株式会社復職
1996年8月長崎大学薬学部博士号取得
2005年11月国立医薬品食品衛生研究所入所　（薬理部室長）
2015年4月国立医薬品食品衛生研究所安全性予測評価部室長
2021年4月国立医薬品食品衛生研究所再任用
2021年6月一般財団法人食品薬品安全センター　秦野研究所　研究顧問（現在に至る）
2022年4月国立医薬品食品衛生研究所　食品添加物　部特別研究員
2024年4月国立医薬品食品衛生研究所　客員研究員　（現在に至る）
2024年4月山陽小野田市立山口東京理科大学工学部　教授（現在に至る）