これから参入する方へ向けた

プログラム医療機器（SaMD）入門講座

《開発のポイントや承認申請時の留意点等について》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

★プログラム医療機器の定義や種類から、承認申請の進め方まで、
包括的に解説致します

セミナーポイント

本セミナーでは、プログラム医療機器（SaMD：Software as a Medical Device）にこれから参入する企業や開発者を対象に、基礎知識から実務上の留意点までを体系的に学びます。医療機器としてのソフトウェア開発は、通常のアプリ開発とは異なり、リスク管理、品質保証、設計開発記録、臨床評価、そして薬機法上の承認申請など、法規制に準拠した全体設計が求められます。本講座では、SaMDの定義と分類、QMS（品質マネジメントシステム）との関係、開発工程でのポイント、GMP/GVP対応、PMDAとの事前相談や申請戦略の考え方を実例を交えて解説します。後半では、AI医療機器など最新動向にも触れ、参入時に陥りやすい誤解や失敗事例から学びます。

◆受講後、習得できること

• SaMD（プログラム医療機器）の定義と法規制の全体像
• QMS/QMS省令およびリスクマネジメントの実務理解
• ソフトウェア開発ライフサイクルとドキュメント整備の要点
• 承認申請（STED）に必要なデータと留意事項
• AI・デジタル医療時代のSaMD開発動向と今後の展望

◆受講対象者

• これから医療機器（SaMD）分野に参入を検討している企業・開発担当者
• ヘルスケアアプリやAIシステムを医療機器化したい開発者・スタートアップ
• 薬機法や承認申請に関する基礎を理解したい技術者・品質保証担当者

担当講師

合同会社ワークシフト　　菊地 孝仁 氏

講師紹介

■主経歴（就職後）
医療機器メーカーに1987～2014年まで勤務
製造工場での工場長を23年
2014年退職後は、コンサルタントとして独立。
主に、ISO13485認証取得、QMS承認などのコンサルティング

■専門・得意分野
生産性向上、IoTやIOT活用
ISO13485認証取得
ISO9001認証取得

セミナープログラム（予定）

第1章　イントロダクション：SaMDとは何か
1-1. プログラム医療機器の定義と分類（SaMDとSiMDの違い）
1-2. 医療機器プログラムの法的位置づけ
1-3. 医療機器クラス分類（Class I～IV）とSaMDの位置
1-4. SaMD参入が注目される背景と市場動向

第2章　薬機法と関連制度の理解
2-1. 医療機器の製造販売業許可・区分の整理
2-2. 承認・認証・届出の違いと判断基準
2-3. PMDA・登録認証機関の役割と審査プロセス
2-4. 医療機器ソフトウェアと薬機法第2条・施行規則の関係

第3章　QMS（品質マネジメントシステム）の基礎
3-1. QMS省令の構造とSaMDにおける適用範囲
3-2. 品質方針と文書化要求（設計・検証記録）
3-3. ソフトウェア開発工程における設計管理の要点
3-4. ISO13485・IEC62304との関係整理

第4章　リスクマネジメントと安全性確保
4-1. ISO14971に基づくリスクマネジメントの考え方
4-2. ハザード分析・リスクコントロール・残留リスク評価
4-3. ユーザビリティエンジニアリング（IEC62366）
4-4. サイバーセキュリティ対応とリスク対策

第5章　開発プロセスと設計記録の整備
5-1. ソフトウェア開発ライフサイクルの全体像
5-2. 要求仕様・設計・検証・妥当性確認（V字モデル）
5-3. トレーサビリティ確保と変更管理
5-4. 外部委託・オープンソース使用時のリスク管理

第6章　臨床評価と有効性・安全性の裏づけ
6-1. 臨床評価報告書（CER）の作成プロセス
6-2. 医療データ・論文・実測データの活用法
6-3. SaMD特有の性能評価指標と検証方法
6-4. 医師との連携・倫理審査の対応ポイント

第7章　承認申請・PMDA対応の実際
7-1. STED（Summary Technical Documentation）の構成
7-2. PMDAとの事前面談・照会対応の流れ
7-3. 承認審査で指摘されやすい論点
7-4. 医療機器ソフトウェア特有の追加資料と記録例

第8章　AI・デジタル医療時代のSaMD
8-1. AI/MLベースSaMDの規制動向と課題
8-2. 継続学習型AIとアルゴリズム変更時の取扱い
8-3. 海外動向（FDA、EU MDR）との比較
8-4. デジタル治療（DTx）やPHRとの連携展望

第9章　参入時に陥りやすい課題と対策
9-1. “医療機器に該当する／しない”判断の誤り
9-2. 早期段階での薬機法・QMS対応漏れ
9-3. 設計文書・試験記録の不備と再提出リスク
9-4. 自社体制・人材・パートナー選定の留意点

第10章　まとめとQ&A
10-1. SaMD開発における成功の鍵：法令＋品質＋設計思想
10-2. 承認申請準備のチェックリスト
10-3. 今後のAI医療機器開発に求められる視点
10-4. 質疑応答・事例討議・クロージングメッセージ

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■補講資料例（セミナー配布予定）

• SaMD開発チェックリスト（法規・設計・申請）
• リスクマネジメント表テンプレート
• IEC62304対応の開発文書一覧表
• STED作成ガイド例
• PMDA事前面談質問例・回答整理表

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2026年1月20日(火)　13:00-17:00　＊途中、小休憩を挟みます。

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
  （土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。

お申し込み方法

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