治験QC/QAの基礎と効率化にむけた取組み《当局が求める「治験の質」と「オーバークオリティー」》【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　治験QC/QAの基礎と効率化にむけた取組み《当局が求める「治験の質」と「オーバークオリティー」》【提携セミナー】

開催日時	【ライブ配信】 2026/3/19（木）13:00～16:30 , 【アーカイブ受講】 2026/4/6（月）まで受付（配信期間：4/6～4/17）
担当講師	大場誠一氏
開催場所	【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
定員	-
受講費	通常申込：49,500円 E-Mail案内登録価格：46,970円

治験QC/QAの基礎と効率化にむけた取組み

～当局が求める「治験の質」と「オーバークオリティー」～

《ICH E6(R3)で求めるCTQとQbD》

《QC/QAを原因とするオーバークオリティーと対策》

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ

当局（PMDA／厚労省）が言う「治験の質」は、単にGCPを守っているかとかデータがきれいかという話ではありません。

近年は特にエコシステム全体として質が担保されているかという文脈で語られています。そして当局が考える「オーバークオリティー」は、規制の判断に不要な部分まで過剰に管理し確認した結果、治験の質を確保するための重要な要因（CTQ）を弱めてしまう状態をいいます。このオーバークオリティー対策がQbDでもあります。本セミナーでは、これらの言葉の意味を理解し、治験のQCとQAの効率化に向けた取組み方法を紹介します。

医薬品の企業主導治験をメインとしたセミナーですが、医療機器や再生医療等製品の治験、あるいはこれらの医師主導治験にももちろん共通する内容です。

【得られる知識】

QCとQAの違い
ICH E6(R3)で求めるCTQとQbD
従来から言われているオーバークオリティーの意味
近年言われている治験のエコシステムとオーバークオリティー
治験の質を高めるためのQC／QAの効率化

担当講師

株式会社エスアールディ信頼性保証室・参与　大場誠一氏

【主なご経歴】
旧GCP施行当時から内資の製薬企業で試験監査室長としてGCPとGLPの監査を担当。その後の欧州系製薬企業では信頼性保証室長としてGCPとGLPの監査の他、GMPとGPMSPの監査に携わる。そして後の米系CROではQA DirectorとしてGCP監査の責任者。現在は国内CROで治験と臨床研究の監査、さらにGCP教育やSOPライティングの受託業務を専門としている。またGCPに関連した執筆や多くのセミナーでの講演活動、さらにDVDやe-ラーニングを用いたGCP教育に携わるなど、30年以上にわたってGCPに深く関わり続けている。

【主なご研究・ご業務】
医薬品、医療機器、再生医療等製品の治験の監査、臨床研究の監査、さらにGCP教育やSOPライティングの受託業務に携わっている。

【業界での関連活動】
国内の製薬企業在職時には、日本製薬工業協会の基礎研究部会と臨床評価部会に所属。日本QA研究会では設立時にGLP部会に所属、次いで設立されたGCP部会では幹事、編集委員長、情報委員長、広報委員長を歴任。