『やりすぎ、やらなすぎ』問題解決の糸口が見つかるCSV(コンピュータ化システムバリデーション)実務の基礎【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　『やりすぎ、やらなすぎ』問題解決の糸口が見つかるCSV(コンピュータ化システムバリデーション)実務の基礎【提携セミナー】

開催日時	【Live配信】 2025/12/17（水）13:00～16:30
担当講師	新井洋介氏
開催場所	【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
定員	-
受講費	通常申込：49,500円 E-Mail案内登録価格： 46,970円

『やりすぎ、やらなすぎ』問題解決の糸口が見つかる

CSV(コンピュータ化システムバリデーション)実務の基礎

《最新ガイドラインから読み解くCSV対応の潮流》

《生産的なCSV対応に必要な思考を、現場での実例をもとに解説》

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】のみ

CSVに関する悩みとして以下のような声を多く聞きます。

「どのような時にCSVが要求されるのか」
「CSVのやりすぎは避けたいが、何をどこまで行えばよいものか」
「CSVを簡略化や効率化できる方法があれば知りたい」
「形式的や過剰と思われるCSVの要求に対応できない」

本セミナーではこれらの悩みの解決に向け、
最新ガイドラインから読み解くCSV対応の潮流と現場での実例の解説を通じて、
生産的なCSV対応に必要な思考を学習します。

♢得られる知識♢

CSV対応の根底となる必ず押さえておくべき知識と思考
CSV活動のスコープとアプローチを決める際の考え方（リスクベースアプローチ・クリティカルシンキング等）
CSV実施判断の最新動向
様々なプロジェクト状況やシステム/ツール導入におけるCSV活動の実際

担当講師

株式会社シグマクシス
インダストリーシェルパディレクター
新井洋介氏

【略歴】
東京工業大学卒業・同大学院修了後、三井情報と日本IBMを経て現在に至る。
主にライフサイエンス/医薬品産業分野を対象に、電子化推進/デジタル活用に向けた戦略策定・実行の支援、システム導入に伴うプロジェクトマネジメントとユーザー側の活動(要件定義・受入テスト・新業務プロセス/運用ルールの作成等)を数多くリードするとともに、専門課題としてCSV対応とデータインテグリティ対応の支援を行っている。公認情報システム監査人。

セミナープログラム（予定）

1.問題解決の前提となるCSV対応の基礎知識
1.1 CSVとは -CSVの3大要素-
1.2 CSVに関する法規制とガイドライン
1.3 CSVの進め方
1.3.1 基本となる活動内容
1.3.2 一般的なシステム構築活動との違い
1.4 どのような時にCSVの取り組みが求められるか
1.4.1 医薬の場合
1.4.2 医療機器の場合
1.4.3 データインテグリティ観点からのCSV

2. 最新ガイドラインから読み解くCSV対応の潮流
2.1 GAMP4とGAMP5のアプローチの差異
2.2 GAMP5 2nd Editionのポイント
2.3 CSAについて
2.4 CSVのスコープとアプローチの策定のポイント

3. 現場での実例の解説
3.1 CSV活動プロセスにおける工夫
3.1.1 インフラの構築
3.1.2 ソフトウェアの開発とテスト
3.2 必要なテスト範囲の決め方
3.3 CSV文書作成における効率化
3.4 実務本意の変更管理手順
3.5 CSV必要/不要の討議例

4. 質疑応答