疾患ターゲット検査法開発の進め方と開発最新動向【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　疾患ターゲット検査法開発の進め方と開発最新動向【提携セミナー】

開催日時	【LIVE配信】2026/3/25（水）12:30～16:30 , 【アーカイブ配信】3/26～4/3（何度でも受講可能）
担当講師	鈴木聡氏
開催場所	【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
定員	30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
受講費	非会員： 49,500円（本体価格：45,000円）会員： 46,200円（本体価格：42,000円）

― 新規ターゲット・バイオマーカー・検査技術が導く創薬革新 ―

疾患ターゲット検査法開発の進め方と開発最新動向

☆新規ターゲット、バイオマーカー、検査薬の最新動向と実践的開発戦略を解説致します！

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

新規創薬や体外診断薬の開発では、どの標的分子やバイオマーカーに注目すべきかが重要な判断となります。

近年、バイオインフォマティクスや生成AIの進展により、その探索手法も大きく進化しています。

本講義では、創薬と診断の融合が進む中で注目される「疾患ターゲット検査法」に焦点を当て、NGS・AI・空間オミクスなどを活用した新規ターゲット、バイオマーカー、検査薬の最新動向と実践的開発戦略を解説します。

◆習得できる知識

〇疾患ターゲット検査法の基本概念と創薬への応用
〇新規創薬ターゲット・バイオマーカー探索の最新アプローチ
〇 NGS、空間オミクス、AI解析を活用した疾患解析法
〇コンパニオン診断薬・希少疾患検査薬の開発実務と規制要件
〇バイオインフォマティクスおよび生成AIを活用した探索設計の考え方
〇モダリティ別（抗体・核酸・細胞・遺伝子治療）検査技術の特徴と開発戦略
〇創薬と診断の融合による新たな事業・研究機会の見出し方

◆キーワード

バイオマーカー,コンパニオン診断,創薬,再生医療,開発,薬事,講習会,研修,セミナー

担当講師

合同会社鈴木聡薬業事務所　代表社員 RA・QAアドバイザー　博士(医学)、MBA 鈴木聡氏

【専門】
バイオロジクス、再生医療等製品、希少疾患薬の薬事・品質(RA・QA)および信頼性保証業

《略歴》
職歴
1987.4- 持田製薬株式会社
バイオサイエンス研究所、ライフサイエンス企画室、経営企画室・新規事業グループ、臨床開発(GCP)、安全管理(GVP)・市販後調査(GPSP)、薬事・信頼性保証
・体外診断薬(モノクローナル抗体、遺伝子組み換え技術)、尿由来製剤、遺伝子組み換え製剤(産学連携、知財)、希少疾患薬(新規DDS製剤)、機能性食品&化粧品原料
2015.12-YLバイオロジクス株式会社(陽進堂/LupinのJV)
事業開発部長、開発薬事部長(GCP)
・バイオシミラーの開発、薬事申請
2017.7-　OrphanPacific株式会社(CMIC/MEDISEOのJV)
信頼性保証本部長・総括製造販売責任者(品質GQP、安全管理GVP)
・希少疾患薬、血液由来製品の製造販売後業務、特定生物医薬品・再生医療等製品(細胞・組織医薬品、遺伝子治療)の調査・開発支援
薬事・品質(RA/QA)サポート
・エクソソーム製剤、再生医療等製品(細胞加工医薬品、遺伝子治療)など。
2019.11- サンバイオ株式会社
信頼性保証部長、総括製造販売責任者(製造GCTP、品質GQP、安全管理GVP)
・再生医療等製品(細胞医薬品)の品質保証、製造販売後体制構築
2021.7- Boyd & Moore
・外資製薬会社の日本法人スタートアップ支援
・日本発バイオベンチャーの薬事・品質保証(RA&QA)アドバイザー
2021.11- IPSEN株式会社
代表取締役、薬事・信頼性保証担当、総括製造販売責任者/ 起業、薬事・品質
・希少疾患薬の承認申請、製造(GMP)、製造販売後体制(品質GQP、安全管理GVP)
海和製薬株式会社(中国上海市本社)、Cooperate Office Officer、総括製造販売責任者
・低分子医薬品抗がん剤、中国のバイオ・製薬産業調査
レグセル株式会社(大阪大学発ベンチャー)、Vice President薬事・信頼性保証担当
・抑制性T細胞、がん免疫
2023.10-2024.1
Global Regulatory Partners合同会社(米国籍薬事コンサル会社)、Senir Director RA&QA:
・外国企業の日本参入薬事支援
2024.1-現在
合同会社鈴木聡薬業事務所、代表社員:
・主に大学発ベンチャーの創業・薬事支援。外国CMO会社、薬事コンサル会社の日本パートナー

学歴
1981.4-1985.3東京理科大学薬学部薬学科
1985.4-1987.3東京理科大学大学院薬学研究科修士課程修了・生化学
2008.4-2012.3東京医科歯科大学医歯薬総合研究科博士課程修了生命情報学・博士(医学)
2017.9- 2018.7英国Anglia Ruskin University　MBA
2018.6-2021.5東京大学大学院薬学研究科ITヘルスケア社会連携講座研究員

所属団体
一般社団法人日本薬業支援家協会、社団法人日本幹細胞国際研究会理事、日本再生医療学会、再生医療イノベーションフォーラム、臨床試験学会、核酸医薬学会、遺伝子細胞治療学会、TEP/TXアントレプレナーパートナーズ・メンター会員

セミナープログラム（予定）

第1章イントロダクション：疾患ターゲット検査が変える創薬の未来
1. 創薬と診断の融合 ― Theranosticsの進化と産業構造の変化
2. 疾患ターゲット探索の新潮流：疾患遺伝子・代謝経路・免疫プロファイルの再定義
3. 希少疾患・未充足疾患が生み出す“未踏領域”市場
4. モダリティ（抗体・核酸・細胞・遺伝子）に応じたターゲット検査戦略

第2章新規創薬ターゲット探索の最前線
1. 疾患オミクスからのターゲット創出：ゲノム・トランスクリプトーム・プロテオーム連動解析
2. 空間オミクスによる病変微小環境の可視化
3. AIによる疾患ネットワーク解析と新規標的同定
4. 患者コホート×NGSデータベースを活用した創薬標的リパーパシング（再探索）
5. シングルセル解析が開く次世代ターゲット創薬

第3章新規バイオマーカー探索の最新技術
1. 多層オミクスによる**複合バイオマーカー（multi-omics signature）**の構築
2. リキッドバイオプシーによる早期診断と治療効果予測
3. AI/機械学習によるバイオマーカー発見アルゴリズム
4. シングルセル免疫プロファイリングによる免疫関連バイオマーカー
5. 非侵襲・マルチモーダルバイオマーカー（画像＋遺伝子＋代謝）

第4章新規検査薬開発とコンパニオン診断の革新
1. コンパニオン診断薬の進化：EGFR、ALK、PD-L1、HER2、BRAFの事例
2. 次世代コンパニオン診断：AI診断・多遺伝子パネル・デジタル病理
3. 希少疾患向け検査薬開発 ― 検体数制約下の開発戦略
4. LDTから体外診断用医薬品（IVD）へのトランスレーション実務
5. POCT（Point-of-Care Testing）とデジタルデバイスの臨床実装

第5章モダリティ別にみるターゲット検査と開発動向
1. 抗体医薬・ADC：バイオマーカー連動治験設計と診断薬共開発
2. 核酸医薬（siRNA・mRNA・ASO）：標的発現・応答バイオマーカーの探索
3. 遺伝子治療：ベクター特性と免疫反応の評価法
4. 細胞治療（CAR-T、iPS由来）：機能評価・モニタリングバイオマーカー
5. 再生医療等製品：細胞品質・ポテンシー試験・遺伝子安全性評価

第6章制度・規制動向と国際開発の実務
1. PMDA/FDA/EMAにおけるコンパニオン診断薬・バイオマーカー承認の要件
2. AI診断・SaMD（Software as a Medical Device）規制と審査傾向
3. 希少疾病用医薬品制度とバイオマーカー開発支援制度
4. 国際共同試験・共通パネル化・標準化の動向（IVDR, ISO15189, FHIR等）

第7章未来展望：疾患ターゲット検査が導く創薬・事業の新地平
1. 創薬と診断の共創モデル：治療予測・個別化医療・疾患予防
2. データ駆動型ターゲット発見（AI×リアルワールドデータ×バイオバンク）
3. 低・中所得国向け検査薬開発とグローバルアクセス
4. ESG／社会的価値からみる検査薬・診断ビジネスの重要性

第8章質疑応答・オープンディスカッション
1. 創薬ターゲット・バイオマーカー探索の課題共有
2. 規制・技術・倫理のバランスをどう取るか
3. 聴講者との双方向議論：次世代開発モデルを考える

【質疑応答】