《GLP試験及び信頼性基準試験における》データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理と資料保存【提携セミナー】

《GLP試験及び信頼性基準試験における》データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理と資料保存【提携セミナー】

開催日時 【Live配信】 2024/3/18(月)11:00~16:30
担当講師

須藤 宏和 氏
吉山 忠宏 氏

開催場所

【Live配信】 オンライン配信セミナー

定員 -
受講費 通常申込:55,000円
E-Mail案内登録価格: 52,250円

 

<GLP試験及び信頼性基準試験における>

データインテグリティに適合するための電子/

紙データ・記録の運用管理と資料保存

 

≪ 規制当局の要求を満たすGLP/信頼性基準試験のデータインテグリティの確保と保存資料の維持管理のために

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


受講可能な形式:【Live配信】

 

データインテグリティを確保するための
電子/紙データ・記録の運用管理とSOP(標準作業手順)の作成手法
⇒ データの収集、保存、分析の各ステージでの管理方法、そしてSOPの作成と実行における
ベストプラクティスについて詳しく解説
⇒ これらのプロセスがどのようにして規制遵守と品質保証に寄与するかについても説明

 

<ここがポイント>

■信頼性基準適用試験においてDIに適合するための記録・データ管理方法とは。
■GLP試験におけるデータの信頼性、完全性を確保するために必要な手順とは。
■データ管理、運用に関する当局指摘にはどのように対応すればいいのか。

 

セミナー趣旨

本講演では、GLP試験及び信頼性基準試験におけるデータインテグリティを確保するために、電子/紙データ・記録の運用管理とSOP(標準作業手順)の作成手法に焦点を当てて解説します。データインテグリティは、試験の再現性を保証するためにデータの正確性、完全性、保存のプロセスから成り立っています。適切なデータ管理とSOP作成は、これらの要件を満たすための鍵となります。具体的には、データの収集、保存、分析の各ステージでの管理方法、そしてSOPの作成と実行におけるベストプラクティスについて詳しく解説します。また、これらのプロセスがどのようにして規制遵守と品質保証に寄与するかについても説明します。

 

◆講習会のねらい◆

  • 信頼性基準適用試験においてDIに適合するための記録・データ管理方法とは。
  •  GLP試験におけるデータの信頼性、完全性を確保するために必要な手順とは。
  •  データ管理、運用に関する当局指摘にはどのように対応すればいいのか。

 

【信頼性基準適用試験におけるDIに適合するための記録・データの管理方法】

◎SOPの主項目である「手順」を作成する際に留意すべき点
◎データインテグリティをふまえた手順書(SOP)の作成手法

 

【GLP試験におけるデータの信頼性確保】

◎GLPが求める記録のライフサイクルを通じたデータの完全性確保のために必要な手順
◎GLP試験記録(生データ)に関する信頼性確保に際する留意点
◎指摘事項をふまえたGLP記録に対する規制当局の要求とそれを満たすデータの信頼性確保のために必要なこと

 

担当講師

■中外製薬(株) クオリティ推進部 グループマネージャー 非臨床領域/GLP信頼性保証部門責任者 須藤 宏和 氏

 

【主なご専門分野・研究】
・医薬品GLP適用試験の調査全般、信頼性基準適用試験(薬効薬理、ADME)の監査を行い、
組織におけるQMSの有効性をチェックし、組織全体の効率化、改善を図っている。
【その他】
・IRCA/JRCA認定Quality Management System(QMS)Auditor
・IRCA認定医薬品品質マネジメントシステム監査員/審査員

 

■中外製薬(株) クオリティ推進部 プレクリニカルQAグループ 吉山 忠宏 氏

 

【主なご専門分野・研究】
・GLPおよびCSVの信頼性保証業務
・CRO評価
【その他】
・IRCA/JRCA認定Quality Management System(QMS)Auditor

 

セミナープログラム(予定)

1. GLP試験および信頼性基準試験における文書/記録管理の現状

 

2. GLP試験および信頼性基準試験の記録
2.1 記録の種類
2.2 電子データの特性
2.3 データの生成、記録、処理、利用、保存、廃棄
2.4 電子データに対する特別な手順
2.5 電子データに関するデータインテグリティの留意点

 

3. 規制当局の要求事項
3.1 GLPおよび信頼性基準の記録に対する規制当局の要求
3.2 GLPおよび信頼性基準の記録に対する規制当局の指摘事項
3.3 規制当局の要求を満たすGLPおよび信頼性基準のデータインテグリティの確保のために

 

4. まとめ

 

□質疑応答□

 

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<ご参加の皆さまへ>

このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、
GLP試験/信頼性基準試験につきまして、①現場でのお困りの事例や、
②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを
募集いたします。
ご経験豊富な講師からアドバイスや、皆さまとのディスカッションを通して、
信頼性保証の在り方を考えたいとおもいます。

 

~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2024/3/18(月)11:00~16:30

 

開催場所

【Live配信】 オンライン配信セミナー

 

受講料

一般受講:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円

 

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の27,500円)】

 

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:41,800円/S&T会員 39,820円 )

 

定価:本体38,000円+税3,800円
会員:本体36,200円+税3,620円

 

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません

 

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

 

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

配布資料

  • 製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
    ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
    ※開催日の4~5日前に発送します。
    開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
    ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
    開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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