海外製品導入／導出品の

CTD-Q（CMC申請資料）作成の留意点と

照会事項削減のポイント

《日米欧でのCMCに関わる変更管理の違いと最近のPMDA審査における照会事項の傾向》

《海外データにおいて追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極め》

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

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オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

海外製品の導入あるいは導出にあたり，品質分野（CMCセクション）におけるCTD-Qの作成と留意点を，CTD-Qの各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説する。

また，2025年1月16日PMDAより事務連絡として発出された

「新有効成分含有医薬品（化成品）の承認申請に際し留意すべき、頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて（Early Consideration)」

も参考に，申請における照会事項対応のポイントや海外データにおいて追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極めについても説明する。

【得られる知識】

• 海外導入／導出品のCTD-Q（M2.3/M3 CMC part）の構成及び承認申請に求められるデータ等
• 海外データ／CTDを日本の承認申請で利用するときの留意点
• 日米欧でのCMCに関わる変更管理の違い（概略）
• 国内申請における照会事項削減のポイント
• 海外データにおいて追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極め
• 最近のPMDAの品質分野の審査における照会事項の傾向

担当講師

キューズコンサルティング（株）　CMC薬事部長　岡崎 公哉氏

【経歴】
ファイザー（株）CMC薬剤科学部長，グラクソ・スミスクライン（株）CMC薬事部長を経て，
現在キューズコンサルティング（株）にてCMCコンサルタント業務

【専門】
新薬承認申請及び市販後変更管理業務（CMC担当）

【業界での関連活動】
（すべて現役当時）製薬協 品質委員会 製剤研究部会委員，インターフェックスジャパン 専門技術セミナー企画委員
（現在継続）RS財団品質関係アドバイザリーグループ委員

セミナープログラム（予定）

１．CTD-Q（M2.3/M3 CMC part）とは
１）資料概要／添付資料とCTD-Qの相違点

２．製造セクションでの留意点
１）出発物質，重要工程，重要中間体について：ICH Q11
２）不純物：ICH Q3A, Q3C, Q3D, M7

３．製剤設計セクションでの留意点
１）ICH Q8（QbD: Quality by Design）の内容

４．原薬／製剤／添加剤の管理及び標準品又は標準物質セクションでの留意点
１）規格及び試験方法
２）分析法バリデーション
３）海外薬局方の利用

５．安定性セクションでの留意点
１）リテスト期間及び有効期間の外挿
２）ブラケッティング法やマトリキシング法の適用

６．海外製品の導入／導出における取り組み
１）海外と国内でのCTD-QのGap Analysis
２）海外にはない日本独自の要求

７．日米欧でのCMCに関わる変更管理の違い

８．「新有効成分含有医薬品（化成品）の承認申請に際し留意すべき、頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて（Early Consideration)」（2025年1月16日PMDAより事務連絡）；各項で説明

〔質疑応答〕

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2025年4月15日（火） 13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2025年5月8日（木） まで受付（配信期間：5/8～5/21）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

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2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：41,800円／E-Mail案内登録価格 40,040円)

定価：本体38,000円＋税3,800円
E-mail案内価格：本体36,400円＋税3,640円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

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配布資料

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　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

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備考

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（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

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