＜これからCSV担当になる方/新任者の方も歓迎＞CSV実務担当者向け・入門講座【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　＜これからCSV担当になる方/新任者の方も歓迎＞CSV実務担当者向け・入門講座【提携セミナー】

開催日時	2026/4/17 (金)　13:00-17:00　＊途中、小休憩を挟みます。
担当講師	山岸幸満氏
開催場所	Zoomによるオンラインセミナー
定員	-
受講費	【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名46,200円(税込（消費税10％）、資料付) 【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名51,700円(税込（消費税10％）、資料付)

＜これからCSV担当になる方/新任者の方も歓迎＞

CSV実務担当者向け・入門講座

《ガイドライン理解から文書作成・現場対応まで》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

★1日速習！CSV関連ガイドラインの考え方を整理し、典型事例を通じてCSV活動の進め方と文書作成方法を具体的に解説します。
★CSAやGAMP5 2ndなど、新しいガイドライン動向など最新情報も充実！

◆講座のポイント

製薬企業でCSV担当になった方や、製薬会社向けのITサービスを提供するITサプライヤでCSV担当になった方から「CSV関連ガイドラインを読んだが、これだけでは実際にはどのように取り組めば良いのかわからない」という声をよく聞きます。

そこで、本セミナーでは、最近のCSV関連ガイドラインの基本的な考え方を説明するとともに、典型的な事例を題材に、CSV活動の実施フローやCSV文書の記載例を提示することを通して、「具体的にどのようにCSV活動を実施すれば良いか」について解説します。

また、現場での対象システムがクラウドの場合やカテゴリ4、5混在の場合など、CSV活動実施においてよくあるケースについて、「具体的にどう対応すべきか」をご説明します。

FDAからCSA（Computer Software Assurance）ガイダンスのドラフト版が発出され、製薬業界全体で、今後のCSVのあり方が議論されているところです。このCSAについても簡単にご説明します。

◆受講後、習得できること

CSV、ER/ESの基礎知識
CSVの基本的な進め方、流れ
よくあるケースに応じたCSVの実施方法
最近のCSV規制/ガイドラインの基本的な考え方

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
FDA 21 CFR part 11 Electronic Record; Electronic Signature
ER/ES指針
PIC/S GMP Annex 11 Computerised systems
ISPE GAMP4/GAMP5/GAMP5 2nd Edition
CSA（Computer Software Assurance）

◆講演中のキーワード

CSV対応
コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
ER/ES
Part 11
Annex 11
CSA（Computer Software Assurance）

担当講師

ビュルガーコンサルティング株式会社　製薬プラクティス　マネジング・コンサルタント　山岸幸満氏

■経歴
1994年にA&Iシステム（株）（現：（株）ラック）に入社し、7年間、システムエンジニアやプロジェクトマネージャーとしてITシステム開発に従事した後、4年間、ITシステム開発のコンサルティングに従事。
2005年にビュルガーコンサルティングに入社し、現在に至るまで20年間、コンサルティングを行っている。最近17年間は、主に製薬会社を対象に、業務改革、ITシステム導入およびCSV(コンピュータ化システムバリデーション)対応、ER/ES対応、データインテグリティ対応等を支援している。

■専門および得意な分野・研究
製薬会社のCMC・GMP（工場）・品質管理・安全性監視等の部門を中心に、品質イベント管理、文書管理等、様々なITシステム化を支援している。その際には、製薬会社側の立場で、製薬会社とITシステムサプライヤとの間に立って、ユーザーが本当に求めるITシステムとなるように助言・ガイドを行うとともに、プロジェクトに入り、実際に手を動かして、ITシステム構築に関わるCSV文書の作成、SOP改定、ITシステム利用の教育資料作成等の支援を行っている。
また、こうしたITシステム化のベースとなる、CSV対応、ER/ES対応、DI対応に関するポリシー、ガイドライン、SOPが十分に整備されていない製薬会社に対しては、ひな型を元にプロジェクトメンバーと議論を重ねた上で、ポリシー、ガイドライン、SOPを策定する支援を行っている。
さらに、ITシステムは構築して終わりではなく、長く運用し続けていくので、運用の支援、運用の改善の支援を行っている。具体的には、ユーザーの意見をまとめて、機能や設定のバージョンアップの可否判断や更新実施の支援、逸脱管理の支援、変更管理の支援を行っている。また、製薬会社は運用しているITシステムのサプライヤを監査するが、それにはITに関する知識が必要になるので、この監査の実施支援を行っている。具体的にはサプライヤへの質問票の作成、実地監査での質問実施、記録取得等を行っている。

■本テーマ関連学協会での活動
eCTD研究会　教育研修委員

セミナープログラム（予定）

1. CSV、ER/ESの基本知識
・CSVの基本知識（定義、関連規制、ガイドライン）
CSVの定義
必要性
目的
適用範囲
関連規制
適正管理ガイドライン
GAMP
Annex11
バリデーションの種類
Vモデル
・ER/ESの基本知識（定義、関連規制）
ER/ESの定義
関連規制
Part11概要
日本での取り扱い
基本要件
要求事項

2. CSVの進め方、流れ
・作成すべきCSV文書とカテゴリ分類
カテゴリ分類ごとに作成すべき主なCSV文書
・CSV活動のスケジュールと実施フロー
サンプルケースでの具体的なスケジュールと実施フロー
・CSV文書の書き方
サンプルケースでの具体的なCSV文書の書き方：
開発計画書
ユーザー要求仕様書
リスク評価報告書
バリデーション計画書
ユーザー受入テスト計画書
ユーザー受入テスト報告書
トレーサビリティマトリクス(URS-UAT)
バリデーション報告書

3. よくあるケースに応じたCSVの実施方法
・クラウドシステム
・カテゴリ分類の混在
・導入済システムの一部変更

4. 昨今のCSV規制動向
・CSA（Computer Software Assurance）
・GAMP5 2nd

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2026年4月17日(金)　13:00-17:00　＊途中、小休憩を挟みます。

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。

配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）