☆コンパニオン診断薬を取り巻くガイドラインや技術など、現在の状況を整理！

☆コンパニオン診断薬ならではの開発や承認申請、保険償還適正化における課題とは？

コンパニオン診断薬の開発戦略・事業化アプローチ

≪薬事規制/保険償還適正化/評価と精度管理/開発事例/関連課題と展望≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

コンパニオン診断薬（CDx）は、特定の患者向けの医薬品の適合性や用量を予測し、最適な治療を届ける道標になるため、個別化医療において重要な役割を担っている。本セミナーにおいては、 コンパニオン診断の主な対象とされるがん領域を中心に、感染症、関節リウマチなど他の疾患における適用、 薬事規制及び保険償還の適正化、精度管理の意義と実際、 CDxの開発戦略と留意すべき事項について、開発の失敗事例等も交えて事業化アプローチのポイントを解説したい。

◆受講後、習得できること

1) 体外診断薬の定義と分類、医療上の位置づけ
2) 開発プロセスと薬事規制、承認申請上の留意すべき事項
3) コンパニオン診断薬（CDx）の定義と役割
4) CDxの開発戦略、承認申請の重要ポイント
5) がんゲノム医療の進歩と課題

◆講演中のキーワード

体外診断薬・コンパニオン診断薬（CDx）・個別化医療・オミックス解析・がんゲノム医療

担当講師

LPSコンサルティング事務所 代表 田村弘志 先生

■経歴
1978年 生化学工業株式会社 （東京研究所）入社 副主任研究員／試薬診断薬事業部グループリーダー/ACC室グループリーダー/機能化学品 事業部学術担当部長（1979年～自治医科大学 臨床病理学 企業研究員; 1997年～米国子会社への技術移転・臨床開発を主導・推進）
1997年 学位取得 (博士) 埼玉大学大学院 理工学研究科
2007年 生化学バイオビジネス株式会社 学術担当部長
2013年 LPSコンサルティング事務所 代表
2008年～内毒素LPS研究会運営委員
2009年～順天堂大学 医学部 (生体防御学教室) 非常勤講師;
2013年～ 東京薬科大学 薬学部客員研究員・非常勤講師、株式会社PropGene 顧問；
2014年～日本DNAアドバイザー協会会長2016年～日本バイオベンチャー推進協会 専務理事 事務局長;
2018年～日本細菌学会産学連携推進委員会委員 2021年～株式会社ケモカインフロンティア社外取締役）

■専門および得意な分野・研究
専門：生化学・微生物学（迅速検査）・免疫学（自然免疫/生体防御）
研究領域：バイオ技術による微生物菌体成分の迅速測定と医療および産業利用

■本テーマ関連学会・協会での活動
・日本エンドトキシン学会 ・国際エンドトキシン自然免疫学会
・内毒素LPS研究会 運営委員 (第27回研究会・世話人)
・日本細菌学会産学連携推進委員会委員　（シンポジウム立案・実施）
・日本医真菌学会プログラム編集委員 (2016年) ・トキシンシンポジウム
・Biomedicines誌 Reviewer Board
・Int J Mol Sciほか海外学術誌エディター

セミナープログラム（予定）

1. がんとコンパニオン診断
1) 創薬におけるバイオマーカの役割
2) コンパニオン診断薬（CDx）の定義
3) 欧米における「CDxに関するガイドライン」の比較
4) CDxと対応する医薬品
5) CDxと医薬品の開発戦略ならびに課題
6) 希少がん・希少フラクションにおける医薬品開発・承認申請

2. 先進医療におけるがん遺伝子パネル検査の進歩
1) オミックス解析技術の著しい進歩
2) マルチプレックスCDxと「がんゲノムプロファイリング検査」
3) 保険償還及び保険診療上の問題点
4) CDxの評価と精度管理の考え方
5) がんゲノム医療の理想像と未来

3. がん以外のコンパニオン診断と個別化医療
1) 種々疾病領域における「より精度の高い診断技術」
(1) 感染症（HIV、深在性真菌感染症）
(2) 関節リウマチ
(3) アルツハイマー
(4) 血栓性疾患
2) 臨床アウトカムに及ぼすコンパニオン診断の意義と展望
3) AIの利活用と医療関連イノベーション

4. 質疑応答、フリーディスカッション

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年2月21日（水）　13:00-17:00

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
　　場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
　　＊ＰＣ実習講座を除きます。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

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