臨床試験におけるNoncompliance(不遵守)に対する

原因分析(RCA)と是正・予防措置

(CorrectiveandPreventiveActions)

《現場に活かせる実践力をつけよう》

【不遵守事例を用いたロールプレイで原因分析および是正/予防措置の立案プロセスを擬似体験】

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【会場】のみ

【不遵守事例を用いたロールプレイで原因分析および是正/予防措置の立案プロセスを擬似体験】
臨床試験で発生、「Noncompliance（不遵守）」事例を用い、ロールプレイを交えて
原因分析および是正/予防措置の立案プロセスを擬似体験する。これにより、現場対応力の強化をはかる。

【主なポイント】
▼ICH E6(R3)

• ICH-GCP 改正（R2→R3）の背景と目的／R2とR3の比較

▼臨床試験における「Noncompliance（不遵守）」

• 対応の「初動」において求められること
• 原因分析（RCA）とは／是正措置（CA）と予防措置（PA）とは
• 良いCA/PAと悪いCA/PAの違い
• CA/PA策定後に行うこと

▼ ［演習］適切なRCAの実施と効果的なCA/PAの策定

• 原因分析をやってみよう
• 根本原因の特定
• 是正措置(CA)として何をすべきか／是正措置(CA)実施のタイミング
• 予防措置(PA)として何をすべきか／予防措置(PA)実施のタイミング

<関連書籍のご案内>※講師：筒泉氏もご執筆※
『 <ICH E6(R3)・E8(R1)/改正GCPガイダンス>
臨床試験/臨床研究におけるQMS実装(Issueマネジメント・CAPA策定)と
試験デザインへのQbD活用 』
～想定されるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチに落とし込む具体的な方法～
■B5判並製本 218頁

セミナー趣旨

2025年にICH-E6(GCP)が『R3』に改定された。「Noncompliance（不遵守）」に対する対応は引き続き強く求められており、「原因分析（root cause analysis: RCA）」を行い、「是正措置（corrective action: CA）」および「予防措置（preventive action: PA）」を適切に行うことに変わりはない。しかしながら、これらの対応が臨床試験従事者に必ずしも正確に理解・活用されているわけではない。

本セミナーでは、臨床試験で発生、「Noncompliance（不遵守）」事例を用い、ロールプレイを交えて原因分析および是正/予防措置の立案プロセスを擬似体験する。これにより、現場対応力の強化をはかる。

担当講師

筒泉　直樹　氏　博士（薬科学）

一般社団法人メドグラティアム・代表理事
広島大学病院 広島臨床研究開発支援センター・特命教授
大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 臨床研究センター ・特任准教授
【アストラゼネカ（株）クオリティアシュアランス部 アソシエイトディレクター等を経て、現在に至る】

【主な研究・業務】
・臨床試験管理学
・臨床試験QMS
・臨床試験/臨床研究の品質保証
・ICT利活用による臨床試験の環境構築
・医薬品開発への患者市民参画に関する研究
・臨床試験・臨床研究の企画・実施に関するコンサルティング
・受託監査
・モニタリング
・スタディマネジメント
・当局査察対応および支援
・臨床試験・臨床研究に関連した人材育成、能力開発教育事業

【その他の活動】
・一般社団法人日本QA研究会 (JSQA)　理事
・一般社団 医療開発基盤研究所（JI4PE） 理事
・Association of Clinical Research Professionals（ACRP本部）Fellow

セミナープログラム（予定）

1. ICH-GCP(R3)時代の臨床試験
・ICH-GCP 改正（R2→R3）の背景と目的
・R2とR3の比較
・臨床試験の実施現場への影響
・変えるべきもの、守るべきこと

2. 臨床試験における「Noncompliance（不遵守）」について
・そもそも「Noncompliance（不遵守）」とは何か？
・問題を特定する
・対応の「初動」において求められること
・報告と情報共有
・原因分析（RCA）とは？
・是正措置（CA）と予防措置（PA）とは？
・良いCA/PAと悪いCA/PAの違い
・CA/PA策定後に行うこと

3. ［演習］適切なRCAの実施と効果的なCA/PAの策定
・事例の紹介と検証
・問題と特定する
・即時対応（Correction）
・原因分析の手法
・原因分析をやってみよう
・根本原因の特定
・是正措置(CA)として何をすべきか？
・是正措置(CA)実施のタイミング
・予防措置(PA)として何をすべきか？
・予防措置(PA)実施のタイミング
・CA/PAのフォローアップ
・CA/PAの効果判定

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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配布資料

製本テキスト(会場にて直接お渡しします)

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

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