★各種ベンダー選定調査のためのチェックリストの作成方法と

GCPシステム監査手法を応用の訪問調査の実践について詳説！

★ベンダー委託業務の監査を行うタイミングと方法について初心者にもわかりやすく説明。

治験に関わるベンダーの要件調査と監査

（基礎入門講座）

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

講演ポイント

治験依頼者が治験の依頼と管理において活用しているベンダーはCROの他に、フェーズⅠや生物学的同等性試験の専門施設、さらに薬物濃度測定や臨床検査のラボ、治験薬保管施設や治験薬運搬業者、あるいはEDCベンダー、通訳・翻訳業者、等々があります。これらのベンダーを適切に選定するための要件調査には、GCPシステム監査の手法が応用されています。

このセミナーでは、各種ベンダーの選定調査のためのチェックリストの作成方法と、GCPシステム監査の手法を応用した訪問調査の実践について詳説いたします。さらにベンダーに委託した業務の監査を行うタイミングと方法について、初心者にも理解しやすく説明いたします。

なお、本セミナーはベンダーを活用する治験依頼者の視点で説明しますが、要件調査を受けるベンダーが自ら確認し、より良いシステム構築を目指す際にも十分参考となるものです。

◆受講後、習得できること

• 各種ベンダーの要件調査に用いるチェックリストはどのように作成するのか
• ベンダーを訪問して調査するにはどのような知識と手法が必要か
• 治験依頼者によるベンダーを対象としたOversightとは何か
• ベンダーの調査と監査を行う最適なタイミングはいつか

担当講師

(株)エスアールディ 信頼性保証室　参与 大場誠一 氏

■主経歴
旧GCP施行当時から国内の製薬企業で試験監査室長としてGCPとGLPの監査を担当。その後の欧州系製薬企業では信頼性保証室長としてGCPとGLPの監査の他、GMPとGPMSPの監査に携わる。そして後の米系CRO（開発業務受託機関）ではQA DirectorとしてGCP監査の責任者。現在は国内CROでGCPと臨床研究の監査、さらにGCP教育やSOPライティングの受託業務を専門としている。またGCPに関連した執筆や多くのセミナーでの講演活動、さらにDVDやe-ラーニングを用いたGCP教育に携わるなど、30年以上にわたってGCPに深く関わり続けている。

■業界活動等
国内の製薬企業在職時には日本製薬工業協会の基礎研究部会と臨床評価部会に所属。日本QA研究会では設立時にGLP部会に所属、次いで設立されたGCP部会では幹事、編集委員長、情報委員長、広報委員長を歴任。

■専門・得意分野
GCP監査、GCP教育、SOPライティング

セミナープログラム（予定）

1.GCP省令とベンダー

2.ベンダーの要件調査の実際
2.1　要件調査の目的、手順
2.2　調査担当者に求められる要件
2.3　要件調査票（チェックリスト）
2.4　GCPシステム監査の考え方と手法
2.5　訪問調査の準備
2.6　訪問調査の実践

3.各種ベンダーの調査内容とチェックリストの作成
3.1　開発業務受託機関、治験施設支援機関
3.2　治験薬製造・運搬業者
3.3　保管施設（治験薬保管・資料保管）
3.4　臨床試験受託機関
3.5　臨床検査機関、薬物濃度測定機関
3.6　その他のベンダー（EDCベンダー、症例登録、他）

4.ベンダーに対する管理と監査
4.1　ベンダーの管理監督
4.2　ベンダーに対する監査
4.3　ベンダーから再委託された業務の監督

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年12月16日（月）　13:00-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

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については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
  
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

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