医薬品・医療機器における

中国薬事規制／申請・登録時の留意点

≪最新動向をふまえ≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

本セミナーでは基本的な中国の情報から申請、開発に関する周辺情報の収集方法などをわかりやすく説明します。

セミナー趣旨

2017年に中国国家薬品監督管理局（旧CFDA、現NMPA）が医薬品規制調和国際会議(ICH)に加入して以来、革新的な医薬品の研究開発を促進する政策が、頻繁に発表されています。
本セミナーでは基本的な中国の情報から、申請、開発に関する周辺情報の収集方法などをわかりやすく説明します。

【得られる知識】

• 中国のヘルスケア環境の概況
• 中国薬事に最低限必要な知識

担当講師

ClinChoice株式会社 代表取締役
藤田 早苗氏

【主なご経歴】
製薬向け研究機器代理→外資系製薬企業→製薬向けITベンダー→製薬向け解析ソフト会社→外資系CRO→現職

【主な業務/専門】
中国薬事、統計解析業務、臨床薬理

セミナープログラム（予定）

1 中国―基礎情報
1.1 人口
1.2 疾病率
1.3 医薬品にかかる法律
1.4 医薬品の流通
1.5 薬価について
1.6 後発品の流通
1.7 OTC薬について
1.8 医療機器の規制
1.9 介護保険制度

2 中国の製薬市場、研究開発費の動向
2.1 中国市場の売り上げ貢献度
2.2 中国に進出した企業の動向
2.3 中国オリジナル製薬企業の動向

3 中国のCRO市場
3.1 中国CRO市場の特徴

4 中国の薬事制度を司る組織

5 過去の薬事制度との比較
5.1 制度変更の目的
5.2 変更後の変化
5.3 優先審査制度
5.4 審査時間
5.5 当局相談の種類

6 NMPA/CDEの過去五年の実績
6.1 申請数の分析
6.2 承認数の分析
6.3 タイムラインと合格率
6.4 2021年の予想、展望

7 中国での臨床試験
7.1 臨床試験データベース
7.2 現状と課題

8 輸入薬の承認申請手続き概略
8.1 申請に必要な資料
8.2 輸入手続きに必要な資料

9 DMF番号の取得と関連審査
9.1 新旧制度比較
9.2 必要書類
9.3 公開データベースの見方

10　　薬事情報検索方法

11　　よくある質問

□　質疑応答　□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2022/4/21（木）10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2022/5/9（月）ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間）

開催場所

【Live配信】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：35,200円／E-Mail案内登録価格：33,440円 )

定価：本体32,000円＋税3,200円
E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

・Live受講：・PDFテキスト(印刷可)
・アーカイブ配信受講：・PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
（開催2日前を目安にダウンロード可、または送付）

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

資料付き
※講義中の録音・撮影・キャプチャはご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。