NMPAをはじめとする中国医薬品開発の実施/

申請プロセスおよび要求される法規と医療保険政策情勢

中国における薬品開発・登録に関する法規及び技術要求を熟知した講師が、16年間の製薬業界での経験から解説

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

中国の薬品監督管理システムおよびその機構、主要法令制度についての紹介。中国における薬品開発のための登録プロセスや要件、また中国でのNDA 申請プロセスとその要件、中国の医療保険政策の関連事項を包括的に説明します。

◆習得できる知識

システムの紹介中国薬品監督管理システム、機構、及び核心法規制度。中国で薬品開発を行うための登録プロセスと要求、中国NDA申請のプロセスおよび中国の医療保険政策の情報を全面的に紹介する。

◆受講対象

中国における医薬品開発及び商業化事業に関わる者、あるいは中国における医薬品開発及び商業化事業に関わる予定がある者

◆キーワード

中国医薬品,開発,薬事申請,NDA,医療保険政策,セミナー,NMPA

担当講師

Beijing gCR Med Consulting Co., Ltd.
Head of RA and BD
李 辰 氏

【ご専門】
薬物化学

【略歴】
■16年間の製薬業界での経験があり、製薬会社や CRO を熟知する。中国における薬品開発・登録に関する法規及び技術要求を熟知した。
■過去に100以上の薬事に関するプロジェクトを担当した。過去のプロジェクトでは腫瘍学、血液学、内分泌学、疼痛管理、免疫学、腎臓病学/泌尿器科学、皮膚科学、炎症性疾患、眼科学などの治療分野に携わった。
■多くの製品中国開発やリードを成功させており、Enzalutamide Soft Capsules（XTANDI®）、Gilteritibib（XOSPATA®） Tablets、Naftopidil（Flivas®） Tablets、Febuxostat Tablets（Feburic®）、Loxoprofen Sodium Patches/Paps、Tacrolimus Capsules、Mirabegron Sustained-release Tablets、Mizoribine Tabletsなどの製品に参加した。
■PMP、NPDP、PRINCE2をの資格を取得した。

セミナープログラム（予定）

1. 中国監督管理システムの紹介
1.1 NMPAの組織構造とその機能
1.2 中国の薬品監督管理法規システム
1.3 中国の薬品登録法規の歴史
1.4 新たな情勢下における中国の医薬産業

2. 中国の登録法規紹介
2.1 新薬開発におけるポジティブ政策
2.2 コミュニケーション交流メカニズム
2.3 加速チャネル
2.4 中国における薬品開発の経路
2.5 中国におけるIND（臨床試験承認）及びNDA（新薬承認）のプロセスと要件

3. 中国の医療保険政策紹介
3.1 中国の医療保険薬品目録調整政策の変遷
3.2 中国の医療保険薬品目録調整規則
3.3 交渉資料提出の重要事項
3.4 医療保険のアクセスの通常の戦略
3.5 市場アクセス/NRDL（国家医療保険薬品目録）の主要な影響要因

4. 総括と展望

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2025/1/24（金）13:00～16:00
【アーカイブ配信】1/27～2/7

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

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★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

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