・ 各国の医療機器登録手続き、必要書類、現地代理人等の要件と相違点など詳細に解説！

中央アジアにおける

医療機器規制の比較と医療機器市場

☆各国特有の規制要件や市場参入を検討する際の注意点とは？

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

近年、中央アジア地域は、日本の医療機器メーカーにとって新たな海外展開先の一つとして注目されています。一方、各国の医療機器規制制度や市場環境には相違があり、市場参入にあたっては、各国の規制要件と市場動向の両面を把握することが重要です。

本講演では、中央アジア諸国の医療機器制度の概要を説明するとともに、カザフスタン及びウズベキスタンの2か国に焦点を当て、医療機器の登録制度、申請手続き、必要書類、現地代理人の要件等を比較し、それぞれの制度の特徴と実務上の留意点を解説します。

また、カザフスタンが加盟するユーラシア経済連合（EAEU）の共通医療機器登録制度と国内登録制度との関係についても整理します。

さらに、中央アジア地域の医療機器市場の概況や輸入動向、販売・流通環境等を紹介し、日本の医療機器メーカーが同地域への市場参入を検討する際の参考となる情報を提供します。

◆習得できる知識

1. 中央アジア5か国の医療機器登録制度と規制体系の概要
2. 各国の医療機器登録手続き、必要書類、現地代理人等の要件と相違点
3. EAEU共通医療機器登録制度と加盟国の国内登録制度との関係
4. 市場参入を検討する中央アジアの国の候補や順番

◆受講対象

•  中央アジア諸国への医療機器輸出・販売を検討している企業の担当者
•  医療機器メーカーの海外事業、薬事、品質保証、営業・マーケティング担当者
•  中央アジア地域の医療機器登録制度や規制動向について情報収集を行っている方
•  新規海外市場の開拓や市場調査に携わる方

担当講師

イーエルジー行政書士事務所　所長　岩瀬　則子 氏

【専門】
薬事、認証

2014年に行政書士事務所を開業。ロシア及びユーラシア経済連合（EAEU）を中心とした海外製品認証・医療機器登録支援、関連法令の調査・翻訳等に従事。日本企業の海外市場参入に向けた規制対応支援を多数手掛ける。工場監査では顧客の通訳も自ら対応。
医療機器規制や製品認証制度に関する企業向けセミナーの講師も務める。

特定非営利活動法人 医工商連携開発機構の理事。

セミナープログラム（予定）

1．はじめに
1-1　中央アジア5か国の概要
1-2　中央アジア地域の医療機器市場の特徴
1-3　医療機器規制制度の全体像と各国の位置づけ

2．カザフスタンの医療機器規制制度
2-1　医療機器規制の法的枠組みと規制当局
2-2　医療機器の分類と登録対象
2-3　国内医療機器登録制度
-　登録申請の流れと審査手続き
-　申請に必要な技術文書・資料
-　現地代理人の要件と役割
2-4　EAEU共通医療機器登録制度
-　EAEU共通制度の概要
-　登録手続きと加盟国間の相互承認
-　国内登録制度との関係と移行措置
2-5　医療機器の登録後の規制要求事項

3．ウズベキスタンの医療機器規制制度
3-1　医療機器規制の法的枠組みと規制当局
3-2　医療機器の分類と登録対象
3-3　医療機器登録制度
-　登録申請の流れと審査手続き
-　申請に必要な技術文書・資料
-　現地代理人の要件と役割
3-4　迅速審査について
3-5　医療機器の登録後の規制要求事項

4．中央アジア地域の医療機器市場の動向
4-1　カザフスタン及びウズベキスタンの医療機器市場の概況
4-2　医療機器の輸入動向と主要輸入相手国
4-3　医療機器の流通構造と販売チャネル
4-4　医療機関・医療インフラの整備状況
4-5　日本企業の市場参入に向けた課題と可能性

5．まとめ

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2027/2/22（月） 13:00～16:00
【アーカイブ配信】2/24～3/4（何度でも受講可能）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

非会員の方は1名につき49,500円（税込み）です。
会員の方もしくは新規会員登録していただいた方の受講料は以下の通りです。

• 1名で申込の場合、46,200円（税込）に割引になります。
• 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
• 3名以上同時申込は1名につき24,750円（税込）です。
  ※参加者全員の会員登録が必要です。登録料や年会費などは一切かかりません。

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備考

• 資料付

• 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。

• セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
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• タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
• 講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
  複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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