ケーススタディで身に付けるCSV文書の具体的な記載【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　ケーススタディで身に付けるCSV文書の具体的な記載【提携セミナー】

開催日時	未定
担当講師	山岸幸満氏
開催場所	未定
定員	-
受講費	未定

☆「具体例を用いて解説してほしい…」と多くの要望を寄せられていたセミナーが形になりました！

☆参加者のニーズに合わせ、取り上げるサンプルケースを調整します。

☆プログラム中、”事前リクエストについて”をご一読の上、ご参加ください。

＜講義後半、ご要望に合わせて出来るだけ多くのパターンを解説＞

ケーススタディで身に付ける

CSV文書の具体的な記載

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

製薬企業でCSVに取り組む方から、「具体的にどのCSV文書をどこまで書けば良いのかわからない」、「あれもこれも記載することになり、CSV文書作成が大きな負担になって困っている」という声をよく聞きます。

そこで、本セミナーでは、典型的な事例を題材に、実際のCSV文書の記載例を提示して解説します。それを通して「具体的にどのCSV文書をどこまで書くべきか」についてご説明します。

また、よくあるCSVに関する困りごと、悩みごとに関して、こうすればもっと効率的にスムーズに進む、というポイントをご説明します。

◆受講後、習得できること

CSVの概要、ER/ESの概要、CSVの作成文書の概要
知っておくべきCSVの基本的な活動の手順、内容、考え方
よくあるCSVに関する困りごとについての解決のヒント
導入するシステムのケースに応じたCSVの実施方法

◆講演中のキーワード

CSV対応
コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
ER/ES
Part 11
Annex 11

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
FDA 21 CFR part 11 Electronic Record; Electronic Signature
ER/ES指針
PIC/S GMP Annex 11 Computerised systems
ISPE GAMP4/GAMP5

担当講師

ビュルガーコンサルティング株式会社
製薬プラクティス　マネジング・コンサルタント山岸幸満先生

■経歴
1994年にITシステム開発会社に入社し、7年間、SEやPMとしてITシステムの開発に従事した後、ITシステム開発のコンサルティングに従事。2005年にビュルガーコンサルティングに入社し、現在に至るまで17年間、コンサルティングを行っている。
最近14年間は、主に製薬会社を対象に、業務改革、ITシステム導入およびCSV(コンピュータ化システムバリデーション)対応、ER/ES対応、データインテグリティ対応等を支援している。

セミナープログラム（予定）

☆ご受講の前に
本セミナーは「CSV文書の具体例」を題材に、まずは典型的な例を基に講義が進んでいきます。
講義後半「2.様々なケースの場合」にて、出来る限りみなさまの状況に合わせた文書具体例を解説するため、お申込みの際はぜひ【事前質問・取り上げてほしい題材】をお寄せください。
※事前質問の例…
「〇〇というシステムで○○という条件だった場合の記載はどうなるか？」
「××というケースの△△文書はどこを確認すればよいか」
「新規導入ではなく、すでに利用しているシステムの場合は？」など
※題材としてセミナーで取り扱うため、他の受講者へ共有されますのでご留意ください。

事前質問・リクエスト締切日…【9/30（金）12:00】
※リクエスト状況や内容によっては対応出来かねる場合もある点、予めご了承願います。

1. CSV文書の典型的な事例の記載例
1.1 典型的な事例の題材（本セミナーで扱う題材の説明）
（カテゴリー3、クラウドサービス、新規導入、文書管理システム）
1.2 開発計画書
1.3 ユーザー要求仕様書
1.4 リスク評価報告書
1.5 バリデーション計画書
1.6 ユーザー受入テスト計画書
1.7 ユーザー受入テスト報告書
1.8 トレーサビリティマトリクス
1.9 バリデーション報告書
1.10 その他の文書

2. 様々なケースの場合
2.1 カテゴリー4、5、混在の場合
2.2 オンプレミスの場合
2.3 導入済みシステムの一部変更の場合
2.4 文書管理システム以外の場合
2.5 その他の場合

質疑応答