バイオ医薬品における品質審査の考え方と

新規性の高い生物製剤特有の議論のポイント

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
医薬品医療機器総合機構（PMDA） スペシャリスト（バイオ品質担当）が解説
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

バイオ医薬品CMC
「新規モダリティ・品質審査」「CTD作成／生成AI・ICH M4Q(R2)対応」コース
〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕

　　　【Aコース】（11/26開催）※このページのセミナーです
　　　　≫ バイオ医薬品における品質審査の考え方と新規性の高い生物製剤特有の議論のポイント

　　　【Bコース】（12/18開催）
　　　　≫ バイオ医薬品／抗体医薬品におけるCMC薬事・CTD作成の留意点
　　　　　～３極対応、最新動向（生成AI活用、ICH M4Q(R2)）を踏まえて

• バイオ医薬品の品質の審査における考え方と新規性の高いバイオ医薬品等のモダリティごとの特有の論点を解説！
  本邦での承認に至っていないが注目されるモダリティを紹介！

●モダリティの新規性が高い遺伝子組換え抗体
●モダリティの新規性が高いワクチン
●細胞加工製品

●核酸医薬品（非バイオ医薬品）
●in vivo遺伝子治療用製品
●ex vivo遺伝子治療用製品

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

近年、新規承認される医薬品のうちバイオ医薬品の占める割合は劇的に増加している。本講義ではバイオ医薬品の品質の審査における考え方と新規性の高いバイオ医薬品等のモダリティごとの特有の論点を説明する。

【得られる知識】

• 基本的なバイオ医薬品の品質審査で考慮すべきポイントの理解
• 新規モダリティのバイオ医薬品で追加で考慮すべきポイントの理解

担当講師

(独)医薬品医療機器総合機構
スペシャリスト（バイオ品質担当）
博士（理学）　櫻井 陽 氏

セミナープログラム（予定）

１．生物製剤（バイオ医薬品）の品質の考え方

２．近年の新規モダリティ医薬品の動向

３．各論：新規性の高い生物製剤の紹介と品質審査の論点
●モダリティの新規性が高い遺伝子組換え抗体
●核酸医薬品（非バイオ医薬品）
●モダリティの新規性が高いワクチン
●in vivo遺伝子治療用製品
●ex vivo遺伝子治療用製品
●細胞加工製品

４．本邦での承認に至っていないが注目されるモダリティ

５．結論

□質疑応答（ぜひ、音声でご質問ください）□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2025/11/26（水）13:00～16:00
【アーカイブ配信受講】 2025/12/10（水）まで受付（配信期間：12/10～12/23）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

※【Aコース】バイオ医薬品における品質審査の考え方と新規性の高い生物製剤特有の議論のポイントのみ受講の場合

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

テレワーク応援キャンペーン(1名受講) 【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )

定価：本体36,000円＋税3,600円
E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

【Bコース】（12/18開催）バイオ医薬品／抗体医薬品におけるCMC薬事・CTD作成の留意点
　～３極対応、最新動向（生成AI活用、ICH M4Q(R2)）を踏まえて

※ABコース両セミナーの受講の場合

定価：本体70,000円＋税7,000円
E-Mail案内登録価格：本体66,500円＋税6,650円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 
2名で77,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額38,500円)

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 66,000円／E-Mail案内登録価格 62,700円 )

定価：本体60,000円＋税6,000円
E-Mail案内登録価格：本体57,000円＋税5,700円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

【価格表(税込)】

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Aコース　LIVE配信】【Aコース　アーカイブ配信】【ABコースセット　LIVE配信】【ABコースセット　アーカイブ配信】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。