バイオGMP基礎講座【提携セミナー】

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バイオGMP基礎講座【提携セミナー】

開催日時	2026/2/17（火） 12:30～16:30
担当講師	極檀聡太郎氏
開催場所	【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
定員	30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
受講費	非会員： 49,500円（本体価格：45,000円）会員： 46,200円（本体価格：42,000円）

◎バイオ医薬品の特殊性を踏まえた判断力の育成を目指す

バイオGMP基礎講座

☆低分子医薬品との比較を起点に、微生物汚染やウイルス安全性、

原材料管理、無菌製造、プロセスバリデーション、

データインテグリティなど重要なテーマを取り上げ、

規制の枠組みを踏まえて品質管理に必要な視点を解説致します！

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

低分子とは違う、バイオ医薬品GMPの奥深さを基礎から学ぶ。
バイオ医薬品は、生物由来の複雑な製造工程を持つため、低分子医薬品以上に厳格なGMP管理が求められます。

本講演では、若手担当者を対象に、バイオ医薬品GMPの基礎をわかりやすく解説します。低分子医薬品との比較を起点に、微生物汚染やウイルス安全性、原材料管理、無菌製造、プロセスバリデーション、データインテグリティなど重要なテーマを取り上げ、規制の枠組みを踏まえて品質管理に必要な視点を整理します。

◆習得できる知識

〇バイオ医薬品の製造及び品質管理に関する規制のポイントの理解
〇バイオ医薬品の特殊性を踏まえた判断力の育成
〇日常業務に直結する実務上の注意点

◆必要な前提知識

〇バイオ医薬品の製造、品質管理に関する実務経験が5年未満の方
〇バイオ医薬品の品質保証に関する実務に関わる方

◆キーワード

医薬品,バイオ,無菌,再生医療,バリデーション,GMP,セミナー,研修,講習

担当講師

ネクスレッジ(株)　GxP事業部長　極檀聡太郎氏【元武田薬品工業(株)】

《専門》
バイオ医薬品・再生医療等製品・無菌医薬品の開発及び製造、品質管理、品質保証
《略歴》
1999年に財団法人化学及血清療法研究所入所後、製造及び開発部門でバイオ医薬品の製造管理やバリデーション、商用プロセス・分析法の構築等、生物学的製剤の製造と品質管理に関する知識・経験を得たのち、2007年より品質保証部門に移りQA業務全般を担当。2014年からは社内調査、当局相談・調整業務をリードするほか、薬事部門を統括して申請業務に携わった。2017年に再生医療業界へ転身。再生医療等製品のCMO事業に取り組むニコン・セル・イノベーションへ入社。同社の品質保証部門長兼製造管理者として、新工場の立上げに寄与するほか品質保証体制の構築を統括した。2020年に武田薬品工業に入社。無菌注射剤及び再生医療等製品の工場において、国内外の査察対応、教育訓練及び改善業務をリード。2024年4月より現職。