★行政、認証機関等への指導講師が平易に解説！

社内滅菌関連教育の一環としてもご活用ください

★滅菌の基礎からQMS省令（滅菌バリデーション基準）の要求事項、

実際の条件設定まで、1日で身につきます

＜入門編＞初心者のための滅菌バリデーション基礎

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

本講座は、医療機器、医薬品食品包装容器、試験器材の無菌・滅菌製品等を取り扱う関係者(製造・販売、その他)向けに、滅菌等の基礎から滅菌バリデーションの基礎を初心者向けに解説します。
近年、除菌、抗菌、消毒、殺菌、滅菌の用語の違いや法的要求等から主な滅菌法の特徴などを解説するとともに、改正QMS省令改正等に伴い医療機器等でのリスクの高いプロセス管理の重視される中で、この滅菌プロセスや滅菌バリデーション(科学的妥当性検証)は特に留意すべきプロセスです。
この考え方は、試験器材、食品包装等の他の分野でも活用することでより高い品質管理が可能と考えられます。

◆受講後、習得できること

除菌、殺菌、消毒、滅菌の違いの理解、滅菌及び滅菌バリデーションの基礎、改正QMS省令(滅菌部分)、

◆受講対象者

滅菌医療機器、試験器材、医薬品包装容器、再生医療関連器材等の製造、管理、販売関係者、新入社員、新規関連部門配属社員、社内教育講師等

◆講演中のキーワード

滅菌、バリデーション、QMS、殺菌、消毒

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど
QMS省令、滅菌バリデーション基準、ISO滅菌規格、日本薬局方

担当講師

価値創造&バリデーション 支援センター 代表 山瀬 豊 氏

セミナープログラム（予定）

1.微生物とは
・滅菌のための細菌、真菌及びウイルスとの違い

2.滅菌等の基礎
・除菌、抗菌、殺菌、消毒、滅菌等の用語と関連法規、基準規格等

3. 滅菌時の無菌性保証水準、無菌性保証、D値とは
・無菌性保証水準(SAL)とは
・無菌性保証(滅菌保証)とは
・D値(微生物の殺菌抵抗性)とは

4. 微生物、汚染菌(バイオバーデン)の確認試験方法
・無菌試験、生菌数測定試験他

5. 各滅菌法の特徴
・乾熱滅菌
・湿熱滅菌(高圧蒸気)
・ガス滅菌(EO、過酸化水素)
・放射線滅菌(電子線、ガンマ線、X線)
・参考　ろ過法等

6. 滅菌バリデーションの概要
・滅菌バリデーションとは
・DQ、IQ、OQ、PQ
・製品性能の適格性検証
・微生物学的適格性検証、バイオバーデン管理等

7. 改正QMS省令における滅菌関連の要求と留意点(QMS省令適合性審査対象)

8. 滅菌バリデーション基準の具体的要求と留意点(QMS省令適合性審査対象)
・各滅菌法とISOバリデーション規格
・必要文書(手順書、計画書、記録、報告書その他)
・滅菌の外部委託の場合の責任範囲、取り決め書他留意点
・定期、変更時のバリデーション
・日常のバリデーション
・バイオバーデンの管理
・監視、測定、分析、評価、改善、予防措置
・滅菌関係の力量教育
・マネジメントレビュー
・その他

8. 滅菌条件設定方法
・簡易的な滅菌条件設定
・滅菌バリデーション上の滅菌条件設定

9. 滅菌の判定方法
・無菌試験法、BI無菌試験、パラメトリックリリース、ドジメトリックリリース

10.その他

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

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備考

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●配布資料は、印刷物を郵送で1部送付致します。
・お申込の際にお受け取り可能な住所を必ずご記入ください。
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・資料未達の場合などを除き、資料の再配布はご対応できかねますのでご了承ください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

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