〔これからGMPに携わる初任者のための〕

基礎から学ぶやさしいGMP超入門講座

改正GMP省令を踏まえて

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信（アーカイブ配信付）】

【ここがポイント】～GMP省令改正もふまえて～
薬機法及びGMPの“イロハ”を学ぶなぜ、GMPなのか？
最近、不祥事とどのようなことが生じているか、またコンプライアンスとは？
海外のGMP（ICH GMP、PIC/S GMP）と整合するにはどのようなことに留意すればよいか？
現場ではなにが起こっているか、それには初心者はどうのように対処すべきよいかを学ぶ？
GMPに必須事項（衛生・保管・設備・製造・試験・QA）の基本事項を学ぶ？
改正GMP省令はどこがどのように変わったかを学ぶ？

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

このセミナーでは、
（１）新たに医薬品GMP関連部署に入社及び配属された方
（２）GMPに携わることが予定されている方（GMPに沿った医薬品開発、医薬品事業への参入）
（３）化粧品・医療機器のQMSに関与されている方
を対象に、
●GMPのイロハ
●GMPの基本要件
●衛生管理
●保管管理
●設備管理
●製造管理
●試験室管理
●品質保証
を学びます。

また、GMPの効果的運用の基礎となるバリデーション・逸脱管理及び変更管理の理解、基本事項、および医薬品製造及び販売の特殊性、医薬品製造所が法令（GMP）を遵守しなければならない事項を学びます。

【得られる知識】

１．薬機法及び医薬品の品質保証に係わる知識とその活用の仕方を習得
２．GMPの運営基盤（衛生管理、保管管理、設備管理）に係る知識及び運用のポイントを習得
３．製品（医薬品）実現に関わるGMP運用基盤（製造・試験室管理）に係る知識を習得
４．製品（医薬品）の品質保証の手法及び経営陣の責任を習得

担当講師

高槻医薬品GMP／食品ISOリサーチ 所長
JRCA認定／品質・食品衛生・医療機器マネジメントシステム 主任審査員
医薬品・食品品質保証支援センター（通称：NPO-QA） 顧問　若山 義兼 氏

[元 塩野義製薬(株) 品質保証部 次長]

[主な経歴]
・塩野義製薬(株) 監査・保証部・品質保証部 次長
医薬品の品質保証業務／GMP監査業務
担当部署：赤穂工場／監査担当責任者、摂津工場／監査担当責任者、本社／品質保証部
・天野エンザイム(株) 品質保証本部 顧問
・日本環境認証機構 QMS主任審査員

セミナープログラム（予定）

第1部「初心者がGMPの必要性に関して理解しておきたい必須事項は？」
（1）近年、社会問題化している医薬品製造における不祥事とは？
（2）まず最初に理解すべき医薬品製造におけるコンプライアンス（倫理）とは？
（3）薬機法で規制の対象（薬機法の概要を含む）は？
（4）医薬品の社会的使命とその功罪とは？
（5）法的要求事項の体系（省令、規則、通知など）とは？
（6）製造にはどのようなプロセスが必要か？
（7）医薬品の定義とは？　医薬品に関わる原薬、製剤、包装とは？
（8）医薬品の品質保証には、なぜGMPが必要か？
（9）GMPが生まれた背景とGMP３原則とは？
（10）どのような不具合が医薬品の製造過程で起こりやすいのか？

第2部「医薬品の品質保証にGMPがどのように関わっているのか？ 」
（1）GMPはどのような変遷を辿って改善されてきたか？
（2）製造販売業及び製造業の役割分担とは？　～GQP省令（製販業）とGMP省令（製造業）との関係
（3）医薬品製造販売業の役割は？
（4）医薬品製造業の業許可の要件は？
（5）医薬品製造業が順守すべき改正GMP制定の背景は？
（6）GQP及びGMPで理解しておきたい主要な用語は？
（7）GMP省令改正の背景及び概要は？
（8）製品ごとに必要な医薬品製品標準書は？
（9）GMPに要求される主要な組織と業務は？
（10）GMPを運営するための主要な手順書類は？
（11）GMPのグローバル化（PIC/S GMP及びICH-Qトリオ）

第3部「製造所における主要なGMP運営基盤とは？」
１．衛生管理
（1）衛生管理標準書及び衛生管理に必要な文書・記録類
（2）交叉汚染防止対策
（3）異物制御管理のポイント
（4）微生物汚染防止管理
（5）清浄度区分とゾーニング
（6）動線計画のポイント清浄度基準
（7）室間差圧（気流の流れ）と汚染防止管理のポイント
（8）設備共用の禁止
（9）防虫・防そ管理
２．保管管理
（1）施設での製造・保管システムの業務フロー
（2）保管管理で要求される手順書類
（3）原材料・中間製品の搬入における塵埃防止（事例）
（4）入荷（検収）・保管・入出庫・出荷・原材料運搬作業の留意点
（5）保管条件（温度）の留意点

第4部「品質保証された 製品（医薬品）を実現するためにGMPをどのように運用するのか？」
１．製造管理
（1）製造管理（表示・包装管理を含む）のポイント
（2）製造管理標準書作成上の留意点
（3）運転操作手順書作成上の留意点
（4）製造指図書原本及び指図の留意点
（5）製造記録書作成の留意点
（6）ロット管理の留意点
（7）製薬用水管理の留意点
（8）空調設備及びユーティリティ管理の留意点
（9）工程管理の留意点
（10）製造記録の照査（衛生管理、保管管理、設備管理は第3部 製造所における主要なGMP運営基盤で解説）
２．試験室管理
（1）試験室管理のポイント
（2）試験室管理標準書作成上の留意点
（3）日本薬局方の基本事項（通則：用語）
（4）サンプリンク（検体採取）指図のポィント、
（5）試験検査指図原本及び指図の留意点
（6）試験記録書作成の留意点
（7）参考品及び保存検体の管理
（8）試薬・試液・標準品の管理
（9）規格外結果の処理の留意事項、
（10）試薬・試液・標準品の管理
（11）供給先評価
（12）安定性モニタリング
３．品質保証管理
（1）品質保証のポイント
（2）製造記録の照査
（3）製造所からの出荷の決定
（4）バリデーションの結果の評価及び承認
（5）逸脱結果の評価及び承認
（6）変更の評価及び承認
（7）文書・記録の信頼性確保
（8）製品品質照査
（9）製造販売業へのフォロー
（10）製品品質照査の運営
（11）承認書遵守のフォロー
小演習

□質疑応答□

※一部変更もあることご承知下さい※

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2024/4/22（月）10:00～17:00
【アーカイブ配信受講】 2024/5/2（木）（配信期間：5/2～5/17）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

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2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

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1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 )

定価：本体38,000円＋税3,800円
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配布資料

Live配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
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開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
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備考

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