スケールアップの際にトラブル起こりうるトラブルとその対応とは？

医薬品の連続製造の動向連続晶析の特徴と設計とは？？

晶析操作の基礎・制御およびスケールアップのポイント

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

晶析操作は、古くから様々な分野において用いられている分離精製操作ですが、特に医薬品やファインケミカルの製造においては、最終製品の品質を保証するための鍵となる単位操作です。しかし、実際には晶析操作の設計・制御は非常に難しく、スケールアップの際にトラブルを伴うことも多いです。その理由としては、晶析操作が基本的には非平衡相分離操作であることに起因し、その制御が難しいことがあげられます。

そこで、本セミナーでは晶析操作の基礎となる原理からスケールアップまで、最近の研究成果も含めて解説し、どのように制御することができるかを紹介します。また、粒度分布制御を行うための考え方や、優先晶析、結晶多形制御のような選択晶析についても解説します。医薬品製造においてはバッチ晶析が主流でしたが、近年、注目を浴びている連続晶析の特徴と設計についても紹介します。

医薬品や農薬の製造プロセスの開発を担当されているプロセス化学者の方、工場や製造受託メーカーでスケールアップを担当されている技術者の方をはじめとして晶析操作に疑問・課題を抱えている皆様に役立つ情報をご提供いたします。

◆習得できる知識

◎最終製品の品質を保証するための鍵となる晶析操作の基礎と品質のつくり込み方法
◎晶析操作の基礎となる原理の理解からスケールアップへのつなげ方
◎粒度分布制御を行うための考え方
◎優先晶析、結晶多形制御のような選択晶析
◎バッチ晶析と連続晶析の特徴と設計

◆受講対象

• 塩、共結晶、結晶多形のスクリーニングに携わる方
• 原薬の最終工程でスケールアップを担当されているプロセス化学者
• 製造受託や研究受託で結晶多形を扱っている方

◆キーワード

晶析、スケールアップ、連続生産、バッチ生産、晶析操作、セミナー、講習会、研修

担当講師

スペラファーマ(株)　主席研究員　山野 光久 氏

《専門》
プロセス化学、晶析工学、solid form technology、solid form screening

《略歴》
1985年3月、京都大学大学院工学研究科修士課程修了。
武田薬品工業（株）に入社。製薬研究所に所属し原薬のプロセス研究に従事。
この間、ファーストシン、リュープリン、アクトス等の原薬製造プロセス開発に携わる。
1999年～2000年、スタンフォード大学客員研究員（B. M. Trost教授）
帰国後も医薬品候補化合物の製造プロセスの開発に従事。
2017年7月、スペラファーマ（株）に転籍。
2014年および2017年に日本プロセス化学会よりJSPC優秀賞を受賞。
2014年より分子不斉研究機構・理事。
2009年～2019年粉体工学会誌およびAdvanced powder technology誌・編集委員
2020年より日本粉体工業技術協会晶析分科会・幹事

《関連する主な著書》
“Development of New Drug and Crystal Polymorphs”, Pharmaceutical Process Chemistry. WILEY-VCH, 2011, pp.401-419
結晶多形現象・評価と晶析の科学, SSCI研究所, 2011
「バッチプロセスのスケールアップの特徴」，『バッチプロセスのスケールアップとラボ検討の進め方』，サイエンス＆テクノロジー（株），2011, pp.15-33.
「製造条件最適化の進め方」，『化学プロセスのスケールアップ，連続化』，（株）技術情報協会，2019, pp.19-27.

セミナープログラム（予定）

1.晶析の基礎
1-1晶析とは
1-2核化と結晶成長
1-3一次核化,二次核化
1-4結晶成長モデル
1-5準安定領域と晶析操作工業晶析操作

2.晶析操作の種類と特徴
2-1晶析の種類
2-2冷却晶析
2-3貧溶媒添加晶析
2-4濃縮晶析
2-5反応晶析

3.晶析操作で求められる結晶の品質
3-1医薬品原薬に求められる品質
3-2晶析操作での不純物の混入要因
3-3類縁物質/残留溶媒
3-4水和結晶
3-5元素不純物
3-6結晶多形
3-7エナンチオマー含量
3-8粒度分布
3-9晶癖

4.結晶多形
4-1結晶多形発現のメカニズム
4-2結晶多形の熱力学的背景
4-3Late-appearing polymorph
4-4結晶核生成と結晶多形制御
4-5結晶化における臨界核の考え方
4-6溶液媒介転移

5.バッチ晶析とスケールアップ
5-1バッチ晶析の特徴と設計
5-2種晶の取り扱い
5-3バッチ晶析でのトラブル
5-4バッチ晶析のスケールアップ

6.結晶粒度分布制御

7.選択晶析
7-1結晶多形制御
7-2優先晶析

8.連続晶析
8-1医薬品の連続製造の動
8-2医薬品原薬製造における連続晶析
8-3連続晶析とバッチ晶析の比較
8-4連続晶析装置
8-5MSMPR晶析装置による連続晶析
8-6MSMPR晶析装置のカスケード運転

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年02月26日（月） 12:30～16:30

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

※R&D支援センターの会員登録とは？
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

備考

• 資料付

• 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。

• セミナー資料はお送りいたします。
• セミナーでのご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
• タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。

講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの
複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。