★APの育成・養成ポイントとは？

オーソライズドパーソン（Authorised Person）

育成・養成講座

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

医薬品の市場出荷判定は、EUでは「Qualified Person（Q.P）」が実施する。

我が国では、製造販売業者の品質保証部長ないしは製造業者の品質保証部門のあらかじめ指定された者が実施する。

PIC/Sは2022年2月1日、「Q.P」を「Authorised Person（A.P）」に変更したAnnex16「Certification by the A.P　& Batch Release」を発出し、「A.P」が実施するとした。

いずれにせよ、市場出荷判定者は、製造販売承認要件およびGMPに従って製造されていることを確認できる知識と能力が求められる。

本講では「A.P」を「製造管理者」と読み替え、その育成・養成ポイントについて解説する。

◆受講後、習得できること

• 医薬品品質システム（PQS）を具体的に理解できる
• 責任役員およびA.Pに求められる知識と能力が理解できる
• Quality　cultureの醸成ポイントを理解できる

担当講師

医薬品GMP教育支援センター代表 NPO-QAセンター顧問 髙木 肇 先生

■主経歴
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）、「新GMP手帖」（共著）、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」（共著）、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）、「ヒューマンエラー対策事例集」（共著）、「GMP・バリデーション実務バイブル」（共著）、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」（共著）、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」（共著）、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」（共著）、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」（共著）、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」（共著）など多数

■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー（台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催）での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。

セミナープログラム（予定）

1.そもそも出荷判定者（AP）とは
1.1　適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者とは

2.APの責務

3.医薬品品質システム（PQS）とは
3.1　医薬関連事業者等の責務
3.2　PQSの目的
3.3　PQSはQuality Cultureと捉える
3.4　Quality Cultureは「KPI」で評価

4.責任役員と製造管理者に求められていること
4.1　責任役員の責務
4.2　製造管理者の責務

5.マネジメントレビューとは
5.1　データの信頼性（DI）が大前提
5.2　サイトQAは文書・記録の番人
5.3　誰が責任役員のGMP教育をする？
5.4　マネジメントレビューは責任役員の教育訓練の場

6.不適切なＱuality　Ｃultureと適切なＱuality　Ｃultureの例
6.1　企業体質（Quality　culture）に問題のある企業の特徴
6.2　健全なQuality Cultureとは

7.承認事項を遵守するためには
7.1　法令遵守体制の構築
7.2　適切な品質部門人員の確保
7.3　総責（総括製造販売責任者）の要件が見直された
7.4　行政は変更管理の支援へ（ICH-Q12ガイドライン）

8.データの信頼性（DI）を確保するためには
8.1　データガバナンスシステムの確認
8.2　生データの信頼性は確保されているか

9.GMP担当責任者の責務完遂状況の確認
9.1　変更起案の審査が適切か
9.2　逸脱管理においてCAPAは適切か
9.3　逸脱とはいえない小さな異常に対する対応はできているか

10.実効性のある自己点検ができているか
10.1　形骸化した自己点検になっていないか

11.実効性のある教育訓練ができているか
11.1　知識管理は有効か

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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備考

※配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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