無菌医薬品、滅菌医療機器の

パラメトリックリリース

リスクの高い滅菌プロセスにおける滅菌判定、

無菌性保証は従来の滅菌後の無菌試験から近年、

パラトリックリリースが推奨されるその背景、根拠等を解説

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

このセミナーは、【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】が選べます。
※アーカイブ配信は、Live配信（Zoom使用）で収録した当日の講演動画を編集し、後日視聴いただく形式になります。

●リスクの高い滅菌プロセスにおける無菌性保証についての考え方と規格基準の動向を解説

薬機法、改正GMP省令、改正QMS省令等において、企業トップの責任、リスクマネジメントがクローズアップされている。今回、リスクの高い滅菌プロセスにおける無菌性保証についての考え方と滅菌後の従来の無菌試験からパラメトリックリリースが推奨される背景、理由について、規格基準の動向なども踏まえ解説する。

滅菌、無菌性保証、滅菌バリデーション、滅菌規格基準、バイオバーデン管理、微生物試験、パラメトリックリリース、ドジメトリックリリース

【特典】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

担当講師

住重アテックス(株) 新規事業室 主席技師　山瀬 豊 氏

セミナープログラム（予定）

１．滅菌、無菌性保証の定義、考え方
・PIC/S、日本薬局方、ISO、行政通知等

２．滅菌バリデーション要求等について

３．滅菌バリデーションの留意点(湿熱、放射線、EO、微生物試験　他)

４．滅菌法の選択順位の考え方について

５．製品の抜き取り無菌試験による無菌性保証の限界

６．無菌試験によらない無菌性保証とは

７．パラメトリックリリースの概要とその推奨理由

８．パラメトリックリリースの規格基準等

９．パラメトリックリリースの実現要件

１０．医療機器、医薬品包装容器のパラメトリックリリース事例

１１．無菌医薬品のパラメトリックリリース事例

１２．無菌プロセスのプロセスイノベーション(革新的効果)

１３．その他

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Zoom受講】 2022年9月29日（木） 13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2022年10月11日（火） ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間）

開催場所

【Zoom受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

【一般受講】本体45,000円＋税4,500円
【E-mail案内登録価格】本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】

※お申込後、セミナー主催者（サイエンステクノロジー社）がS&T会員登録をさせて頂きます。
（S&T会員登録はセミナー受講に必要な登録であり、E-mail案内登録とは異なります。）
【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
　　1名申込みの場合：受講料( 定価：35,200円／S&T会員 33,440円 )

35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 )
定価：本体32,000円＋税3,200円
会員：本体30,400円＋税3,040円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

配布資料

①Zoom配信受講：製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催日の４～５日前に発送します。
開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
②アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【アーカイブ配信】についてはこちらをご参照ください

備考

• 講義の録画・録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【アーカイブ受講】【Zoom受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。