医療機器ラベリングの各国要求事項の比較・差異とそのポイント (情報機構23/07)【提携セミナー】
おすすめのセミナー情報
| 開催日時 | 2024/1/23（火） 13:00-16:30 |
|---|---|
| 担当講師 | 吉田 緑 氏 |
| 開催場所 | Zoomによるオンラインセミナー |
| 定員 | - |
| 受講費 | 【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：41,800円 【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：47,300円 |
★各国ラベリング要求の類似性・相似性、また、各国UDI要求と現状とは？
医療機器ラベリングの
各国要求事項の比較・差異とそのポイント
≪日米欧ASEAN及びUDI要求含め≫
【提携セミナー】
主催：株式会社情報機構
昨今の医療機器規制では、市販後活動の一環としてトレーサビリティの目的で医療機器の識別や、医療機器の誤使用の防止に関連したユーザーへの注意喚起を機器や製造業者が提供する情報（ラベリング）の強化が顕著になってきております。
本セミナーでは、主要な日欧米ASEAN等のラベリングに関する要求事項をご説明します。
◆受講後、習得できること
- ラベルとラベリングの定義
- 各国ラベリング要求の類似性・相似性
- 各国UDI要求と現状
担当講師
mk DUO合同会社 COO 吉田 緑 先生
■主経歴
国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。
その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
■専門分野・研究
医療機器各国規制、品質マネジメントシステム
セミナープログラム（予定）
0.ラベリング原則
1.米国のラベリング要求
1.1 21 CFR Part 801 ラベリング要求
1.1.1 ラベリング一般的規定
1.1.2 UDI要求事項
1.1.3 OTC製品のラベリング要求事項
1.1.4 特定機器に対する特別要求
1.2 21 CFR Part 820,120 GMP 機器のラベリング
1.2.1 ラベリングの完全性
1.2.2 ラベリングの検査
1.3 ラベリングガイドライン
1.3.1 Labeling – Regulatory Requirements for Medical Devices (FDA 89-4203)
1.3.2 Device Labeling Guidance #G91-1
2.欧州のラベリング要求
2.1 GSPR 機器とともに提供される情報に関する要求事項
2.1.1 ラベル
2.1.2 取扱説明書
2.1.3 関連規格
3.日本のラベリング要求
3.1 薬機法で求められるラベリング要求事項
3.1.1 ラベル
3.1.2 添付文書
3.1.3 取説説明書
3.1.4 関連個別規格
4.ASEAN／AMDDのラベリング要求
4.1 AMDDで求められるラベリング要求事項
4.1.1 ラベル
4.1.2 取説説明書
（質疑応答）
公開セミナーの次回開催予定
開催日
2024年1月23日（火） 13:00-16:30
開催場所
Zoomによるオンラインセミナー
受講料
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
●録音・録画行為は固くお断り致します。
備考
※配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
お申し込み方法
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★【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】、【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。
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