☆薬機法改正、QMS省令の改正に伴い、ますます重要視されている「リスクマネジメント」、

滅菌製品に於けるリスクとは何か？

対策すべき事項とは？

関連法規制の中で「医療機器滅菌」「滅菌バリデーション」に

関連する重要ポイントをピックアップしてお届け！

改正薬機法、改正QMS省令、ISO13485における

医療機器滅菌関連の要求事項・

留意点・外部監査指摘事項と事前対策

≪リスクに対するマネジメントの重要性/滅菌バリデーション/製品回収事例/承認申請時の注意点etc≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

改正薬機法、改正QMS省令にともない、リスクに対するマネジメントが特に重視されて　きている。本講座では、リスクの高い、滅菌製品等の滅菌関連における改正QMS省令での要求事項　及び　承認申請、QMS適合調査、外部監査等で注意すべき滅菌バリデーション基準での要求事項の解説、各滅菌法の滅菌バリデーションの注意点　並びに近年の滅菌関連の製品回収事例、外部監査等での指摘等留意点など解説する。また、本講座は、品質管理担当者・責任者、滅菌作業者、バリデーション担当者・責任者の教育、社内講師の教育の一環としても有効と思われる。

◆受講後、習得できること

改正薬機法、改正QMS省令の滅菌関連のポイント、滅菌バリデーション基準、
滅菌関連の不備にともない製品回収事例、外部監査時の留意点、各滅菌法における滅菌バリデーションの注意点

◆受講対象者

医療機器等の滅菌担当者、品質管理担当者・責任者、環境管理担当者、リスクマネジメント管理担当者・責任者、バリデーション担当者・責任者、設計開発担当者・責任者、薬事担当者、技術営業担当者その他

◆講演中のキーワード

改正QMS省令、ISO13485、滅菌バリデーション、リスクマネジメント、製品回収、外部監査対応、湿熱滅菌、エチレンオキサイド滅菌。ガンマ線滅菌、電子線滅菌、滅菌保証、
無菌性保証、バリデーション

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど
改正QMS省令、改正滅菌バリデーション基準、近年の滅菌関連行政通知、
ISO13485等の滅菌関連

担当講師

住重アテックス（株） 新規事業室　主席技師 山瀬豊 先生

■経歴
・東海大学工学部原子力工学科卒
・東電工業(株)入社　放射線管理責任者、東京電力(株)福島原発　放射線安全教育講師
・住友重機械工業(株)　新事業開発室　入社　(前　日本電子照射サービス(株)/　現　住重アテックス(株))
・国内初、医療機器、医薬品の電子線滅菌の承認取得メンバー
・ISO/TC85 WG3 加工放射線線量計測　国内委員
・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌国内委員
・国内滅菌バリデーションガイドラインWGメンバー
・日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)QMS委員会　滅菌委員会委員
・元日本電子照射サービス(株)取締役技術企画部長
・元日本食品照射研究協議会　理事
・元日本防菌防黴学会　評議員

■専門および得意な分野・研究
保健物理、放射線工業利用、電子線滅菌、滅菌バリデーション、放射線計測、放射線安全管理、微生物試験、放射線利用・滅菌教育

■本テーマ関連学協会での活動
・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌国内委員
・国内滅菌バリデーションガイドラインWGメンバー
・日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)QMS委員会　滅菌委員会委員

セミナープログラム（予定）

1.滅菌プロセス管理、コンプライアンス遵守の重要性について

2.滅菌の基礎 (用語・定義、無菌性保証、無菌性保証レベル)

3.改正QMS省令における滅菌関連の注意ポイント
・製造販売業者の責任の重要性
・滅菌の外部委託時の注意(滅菌業者への責任の丸投げ禁止)
・滅菌プロセスの監視、測定、分析等の照査時のインプットデータ
・プロセスに適切な人員の教育と力量評価　その他

4.改正滅菌バリデーション基準における注意ポイント
・滅菌前のバイオバーデンの管理
・滅菌後の材質への影響評価
・滅菌剤の環境影響評価と対策
・各滅菌法のバリデ-ｼｮﾝ規格基準

5.各滅菌法別の滅菌バリデーション時の注意点
・湿熱滅菌
・EOG滅菌
・ガンマ線滅菌
・電子線滅菌

6.EOG滅菌のエチレンオキサイド関連の環境、安全、品質等の留意点
・国内外の規制動向、作業者、周辺環境へのリスク等留意点

7.放射線滅菌の材質への影響評価とバリデーション、承認申請時の留意点
・最新の放射線滅菌品の承認申請関連通知と業界ガイドラインによる注意

8.滅菌関連の製品回収事例と注意ポイント

9.QMS、外部監査時の注意ポイント

10.見落としがちの滅菌バリデーションポイント

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年6月21日（火）　10:30-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

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